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[确认&验证] 验证工作的顺序是什么?从哪个验证开始,到哪个结束?

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药徒
发表于 2018-11-10 20:03:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证工作的顺序是什么?从哪个验证开始,到哪个结束?
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药徒
发表于 2018-11-11 16:55:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 faywd418 于 2018-11-11 17:02 编辑

看你的需求了,你要做什么验证?
从时间线来看,如果是要新建厂房,那前期涉及的文件非常多了,正式算作进入验证阶段的文件我觉得第一个应该是svmp,就是工厂验证主计划;而你如果只是需要购买仪器或设备,那第一个验证文件应该是vp或者vmp。当然,严格来说系统影响评估应该是在此之前,同时这时urs也该准备了。另外工艺验证清洁验证计算机系统,日常运行中出现的验证文件,大多从vmp或者vp开始吧。接下来的验证流程就按v型图呗,风险评估,依照系统复杂度和重要性,该验证啥验啥,可以参考各种验证指南和公司规范,神马URSFDS3QRTMPVCVVRVSR。不过最后的验证报告应该就是节点了,代表了这个验证的最终结论。

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药徒
发表于 2018-11-13 17:29:54 | 显示全部楼层
新建厂房的话就应该是:1、厂房设施;2:工艺用水、空调、压空;3:设备、检验仪器、方法学;4:工艺验证、清洁验证。顺序1234,工艺验证可以和生产设备一起做

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没注意,我这是指的开始时间,不是完成时间,公用系统周期太长  详情 回复 发表于 2018-11-19 09:18
部分检验仪器要放前面,公用系统要检验做支持,所以检验自己要先做好才能支持公用系统验证  发表于 2018-11-17 15:29
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药徒
发表于 2018-11-11 09:41:10 | 显示全部楼层
新建厂房投产一般是:厂房设施确认--公用工程确认--设备确认--方法学确认--工艺验证
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大师
发表于 2018-11-10 22:15:38 | 显示全部楼层
说实在的,看不懂问题
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药徒
发表于 2018-11-10 20:22:59 来自手机 | 显示全部楼层
按做事的顺序来啊,一般从设备验证开始吧

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得先注册通过先  详情 回复 发表于 2018-11-14 17:57
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发表于 2018-11-10 20:28:18 | 显示全部楼层
这个说的太大了,一般应该从厂房,设备设施,工艺开始
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药士
发表于 2018-11-10 22:24:21 | 显示全部楼层
说实在的,我也是看不懂
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药生
发表于 2018-11-11 08:24:30 | 显示全部楼层
开始的条件是什么?首次?同步?再?回顾?
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药士
发表于 2018-11-11 13:21:58 | 显示全部楼层
这个问题有点茫然,不知道你要问的到底是啥,请举例说下吧
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药徒
发表于 2018-11-11 13:22:15 | 显示全部楼层
厂房开始、储存期结束
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大师
发表于 2018-11-11 14:47:17 | 显示全部楼层
从设计开始,到退市为止。或者从心证开始。
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药仙
发表于 2018-11-11 14:52:17 | 显示全部楼层
问题模糊,不知如何回答你的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-12 09:44:12 | 显示全部楼层
秋天的梦想 发表于 2018-11-11 09:41
新建厂房投产一般是:厂房设施确认--公用工程确认--设备确认--方法学确认--工艺验证

厂房设施确认要验证哪些内容?其他的各项要验证哪些内容?谢谢
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药徒
发表于 2018-11-12 10:01:47 | 显示全部楼层
多看验证指南,验证工作那么多,不懂你问的啥验证
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-12 20:46:53 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-12 10:01
多看验证指南,验证工作那么多,不懂你问的啥验证

验证指南应该看什么书?
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药徒
发表于 2018-11-13 08:34:04 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-11-12 20:46
验证指南应该看什么书?

欧盟GMP附录15,药品生产验证指南,中国GMP等等,如果初学,论坛也有很多培训课件,里面的产品整个生命周期内的验证流程图都很详细
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药徒
发表于 2018-11-13 14:47:21 | 显示全部楼层
顺序应该是厂房,设施设备,再是工艺
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药徒
发表于 2018-11-13 16:59:28 | 显示全部楼层
关键是要看做什么的验证?
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药徒
发表于 2018-11-14 08:39:28 | 显示全部楼层
验证是个持续的过程,不会结束,只有当退市了,才算结束
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