验证工作的顺序是什么？从哪个验证开始，到哪个结束？

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-14 08:50:03

对于设备来说要从计划买开始，从报废后结束。
对于药厂来说从药厂建设前开始，到药厂倒闭后结束。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-11-14 10:06:55

先完成厂房、设备、仪器、设施、方法学等确认，再做工艺验证、清洁验证。

GQQ · 发表于 2018-11-14 15:09:32

先是厂房设施、公用系统、设备确认、分析方法确认、工艺验证、清洁验证

GQQ · 发表于 2018-11-14 15:10:30

后期还要稳定性以及加速试验

给力宏 · 发表于 2018-11-14 17:57:16

jxnu2006 发表于 2018-11-10 20:22
按做事的顺序来啊，一般从设备验证开始吧

得先注册通过先

z547577395 · 发表于 2018-11-15 08:49:01

厂房设施、公用系统、设备确认、工艺验证、清洁验证

13831195943 · 发表于 2018-11-15 09:50:40

这个问题比较广义，但是不影响你验证的基本思路，那就是你合理的编写你的验证主计划，可以微信我共同进步

yongge · 发表于 2018-11-15 17:08:37

1.厂房设施、2.公用工程、3.设备仪器、4.检验方法、5.工艺验证、6.清洁验证；先是1，再是2/3/4可同时进行，最后是5和6可同时进行（设备性能可与工艺验证同时进行）

kevin.gu · 发表于 2018-11-16 09:13:18

1：先建立验证主计划（识别哪些需要验证和风险分析点）
2：洁净区和中央空调确认
3：纯化水、注射用水、纯蒸汽确认
4：其他公用工程（CDA、N2、PCW）确认
5：生产和质量所有关键设备的确认（软件确认包含在设备验证里面）
6：:方法学验证、清洁验证、工艺验证、清洁验证
7：基于生命周期的再验证和再确认

缘来就是你 · 发表于 2018-11-19 09:18:04

缘来就是你发表于 2018-11-13 17:29
新建厂房的话就应该是：1、厂房设施；2：工艺用水、空调、压空；3：设备、检验仪器、方法学；4：工艺验证、 ...

没注意，我这是指的开始时间，不是完成时间，公用系统周期太长

小许同志 · 发表于 2018-11-19 13:04:27

有一种东西，叫做验证主计划。。。。

faywd418 · 发表于 2018-11-22 15:24:53

linux407 发表于 2018-11-12 09:44
厂房设施确认要验证哪些内容？其他的各项要验证哪些内容？谢谢

有点理解你的意思了。你思考的问题太多，所以提问时的指向不太明确，大家伙儿都被你整懵了，啊哈哈～～～

从新建一个药厂来说，其实很多验证工作在实际上是并行进行着的，比如VP和URS，厂房设施和你的设备urs谁先批准其实不太影响，要考虑很多其它因素，比如有些厂房要求和设计一改再改，有些设备采购周期超长...这些在安排项目工期和验证时都需要考虑进去。
厂房设施设备工艺...你问的谁先开始验证不重要，重要的是谁先完成验证的逻辑顺序不要出错。比如你HVAC系统IQ完成的前提肯定是洁净区已经立起来且封闭了，而设备IQ完成的前提肯定是你的强电弱电都供应上，需要的关键公用设施（比如PW，CA）都完成OQ了，实验室方法学验证的前提是实验室仪器3q确认都完成了，而清洁验证在工艺验证前完成...一般都需要有项目管理经验的人来进行安排和协商调度。
新厂房的建设和验证包含很多内容，详细说起来一本书都不够的。我了解的也只是其中一点点，期待大家一起讨论

补充内容 (2018-11-26 16:20):
前面说错了，清洁验证是在工艺验证之后，或者同期。特此纠正，同时感谢Linus407的指正。

faywd418 · 发表于 2018-11-22 15:36:35

linux407 发表于 2018-11-12 20:46
验证指南应该看什么书？

我觉得验证的种类挺多的，一个人精力有限，初涉验证时不要学得太杂比较好。
建议先从自己熟悉的系统，或者目前从事的岗位出发，先了解某方面的验证流程和要求，这样也比较容易入手。

英语不是非常精通的话，还是推荐先看看国内那本蓝皮本的验证指南吧，对验证有个基本概念，再去了解fda欧盟体系，还有新的法规要求。

linux407 · 发表于 2018-11-26 15:14:23

faywd418 发表于 2018-11-22 15:36
我觉得验证的种类挺多的，一个人精力有限，初涉验证时不要学得太杂比较好。
建议先从自己熟悉的系统，或 ...

工艺验证和清洁验证不是一起做的吗

faywd418 · 发表于 2018-11-26 16:17:55

linux407 发表于 2018-11-26 15:14
工艺验证和清洁验证不是一起做的吗

啊～我前面的理解确实错了，呵呵，谢谢纠正啊

咳咳，以前没有涉及过工艺验证，所以对此一直理解有误。以后要多向各位大佬学习，转工艺是不想了，但至少基本概念原则弄明白咯

binbin123 · 发表于 2018-12-7 10:16:25

设备验证应设计确认安装确认性能确认运行确认

kujind · 发表于 2022-4-13 19:25:07

faywd418 发表于 2018-11-22 15:36
我觉得验证的种类挺多的，一个人精力有限，初涉验证时不要学得太杂比较好。
建议先从自己熟悉的系统，或 ...

请问一下，其中urs与vp之间的先后顺序有啥逻辑关联吗，谁先谁后？

kujind · 发表于 2022-4-13 19:26:27

faywd418 发表于 2018-11-22 15:24
有点理解你的意思了。你思考的问题太多，所以提问时的指向不太明确，大家伙儿都被你整懵了，啊哈哈～～～ ...

一个具体的验证项目，urs与vp的顺序，vp在前还是urs在前？

[确认&验证] 验证工作的顺序是什么？从哪个验证开始，到哪个结束？

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