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楼主: 哈尔滨-HR
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[确认&验证] 我有点蒙,这个怎样理解

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药生
发表于 2018-11-15 13:02:04 | 显示全部楼层
定义明确,就不蒙,实际管理上记录设计好了,很全面!规定的有些不太合理。
D级区域:每天使用后清洁
清洁3次后进行消毒,消毒三次后灭菌。
清洁有效期7天
消毒有效期21天
灭菌有效期63天(121摄氏度湿热灭菌)
这样规定验证的时间验证周期会长,如果使用频繁,那就每天洗,6天灭菌,18天灭菌
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药徒
发表于 2018-11-15 14:30:29 | 显示全部楼层
湿热灭菌的目的?D级区啊
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药徒
发表于 2018-11-15 16:31:11 | 显示全部楼层
1、朋友,首先确认你们生产产品的剂型;
2、另外需要考虑这样做需要达到的目的;
3、具体操作频次根据验证结果而定;
4、同时需要考虑遇到放假、停电等非生产因素后,又该如何应对的策略。
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药徒
发表于 2018-11-15 16:39:58 | 显示全部楼层
这样规定岂不是在一个7天清洁效期内,如果第7天才使用,这套衣服已经经过2.3次消毒
D级区洁净服真的有必要灭菌吗
好神奇啊
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药生
发表于 2018-11-15 16:40:35 | 显示全部楼层
有钱任性。
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发表于 2018-11-15 16:59:18 | 显示全部楼层
不要看着脏就好了
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药徒
发表于 2018-11-15 21:25:08 | 显示全部楼层
D级区洁净服为什么要灭菌呢?
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药徒
发表于 2018-11-15 22:33:35 | 显示全部楼层
我只想对楼主说,你们D级,还真是爱折腾。
1. 是无菌吗?
2. 如果是无菌,换一次性的呗。整的这么复杂还不一定执行到位,来个可靠性finding吃不了兜着走啊,小心为上。
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药生
发表于 2018-11-16 09:40:23 | 显示全部楼层
要求高的公司,真好。
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药徒
发表于 2018-11-16 10:50:44 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-11-14 09:41
D级衣服灭菌?你们确定吗,确定吗,确定吗

D级 衣服灭菌????不会吧
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药徒
发表于 2018-11-16 10:51:28 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2018-11-14 11:15
D级洁净区洁净服消毒、灭菌?自己折腾自己

个人认为,D级洁净服不需要灭菌消毒

点评

正常清洗即可,区域还有定期空间消毒,就足以了  详情 回复 发表于 2018-11-16 16:29
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药徒
发表于 2018-11-16 10:52:17 | 显示全部楼层

还是钱多,D级衣服还需要灭菌消毒,洗洗就好啦
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药徒
发表于 2018-11-16 14:48:26 | 显示全部楼层
D级洁净服的清洁有效期和消毒有效期都可以理解,可灭菌有效期是啥玩意?D级洁净服需要灭菌么?产品是有特殊的微生物/无菌的要求么?如果没有,那灭菌有效期是纯粹搞笑的么?
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药徒
发表于 2018-11-16 14:51:55 | 显示全部楼层
先不说是否合理,字面意思应该是这样的:
贵公司洁净服清洁后有二种处理方式:每三次清洗后,二次消毒,一次灭菌。

第一层面是消毒:
洁净服每次清洁后应该消毒(75%乙醇浸泡),但是清洁后不一定立即消毒啊,所以清洁有效期7天,超出了重新清洗再消毒;
消毒有效期3天。

第二层面是灭菌:
灭菌方式为121摄氏度湿热灭菌,有效期15天

大致是这个理吧,
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药徒
发表于 2018-11-16 14:57:09 | 显示全部楼层
大家都蒙,就说明定的有问题
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药徒
发表于 2018-11-16 15:54:05 | 显示全部楼层
D级有灭菌的必要,控制无菌吗?
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药生
发表于 2018-11-16 16:28:18 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2018-11-15 14:30
湿热灭菌的目的?D级区啊

可能是有灭菌柜,不用不合适,
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药生
发表于 2018-11-16 16:29:22 | 显示全部楼层
郭斌啊! 发表于 2018-11-16 10:51
个人认为,D级洁净服不需要灭菌消毒

正常清洗即可,区域还有定期空间消毒,就足以了
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药徒
发表于 2018-11-16 16:51:42 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2018-11-16 16:29
正常清洗即可,区域还有定期空间消毒,就足以了

得得,讲的得
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药师
发表于 2018-11-16 18:16:57 | 显示全部楼层
D级区洁净服清洗即可,没有必要消毒,灭菌。
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