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楼主: 鸡蛋抱蒜苗
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[原料药] 求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

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发表于 2018-11-18 13:20:57 | 显示全部楼层
小白 进来学习的
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药士
发表于 2018-11-20 11:54:20 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差 ...

每当这个时候,生产和质量的人员就想把研发的人拉过来打一顿。。。。。。
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药徒
发表于 2018-11-20 13:30:49 | 显示全部楼层
列表是把复杂的东西说清楚的好手段,首先分析下产品CQA,然后把所有参数列表,分析参数对CQA的影响程度,最后把高风险的挑出来,做关键工艺参数.

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缺少依据,拍脑袋说有无影响,这种风险评估完全就是为了评估而评估。 如果要有依据的进行评估,那么就必须是研发的人员才可能评估得出来。所以,这事你得找研发,生产人员自己评估纯粹是在拍脑袋。  详情 回复 发表于 2018-11-21 11:37
很完美详细,按此表操作应该问题不大,感谢分享  详情 回复 发表于 2018-11-20 15:57
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药生
发表于 2018-11-20 15:51:13 | 显示全部楼层
其实你现在肯定知道你的工艺中,哪些是关键工艺参数,只是想通过风险评估的形式把它合理化;
关键工艺参数应该是在研发阶段就确立的;
既然研发阶段没有,那就列出工艺单元都有哪些,对应工艺单元能够影响的关键质量属性(如安全性、理化性质等)有哪些;
确定出哪些工艺单元是对质量属性有影响的,再对工艺单元进行FMEA的评估方式,确定哪些具体操作参数对质量影响。
个人意见,仅供参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-20 15:57:48 | 显示全部楼层
surlamper 发表于 2018-11-20 13:30
列表是把复杂的东西说清楚的好手段,首先分析下产品CQA,然后把所有参数列表,分析参数对CQA的影响程度,最 ...

很完美详细,按此表操作应该问题不大,感谢分享
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药徒
发表于 2018-11-21 08:09:31 | 显示全部楼层
蒲公英微信上的https://mp.weixin.qq.com/s/-EAMxmtuxOi-72tHkodnNA 《工艺验证前的风险评估策略及对策》
这个系列讲得很好,虽然不是原料药,但值得一读,或许你对工艺风险评估就不陌生。

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感谢您的分享,谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-21 09:02
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-21 09:02:40 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2018-11-21 08:09
蒲公英微信上的https://mp.weixin.qq.com/s/-EAMxmtuxOi-72tHkodnNA 《工艺验证前的风险评估策略及对策》
...

感谢您的分享,谢谢
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药士
发表于 2018-11-21 11:37:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2018-11-21 11:42 编辑
surlamper 发表于 2018-11-20 13:30
列表是把复杂的东西说清楚的好手段,首先分析下产品CQA,然后把所有参数列表,分析参数对CQA的影响程度,最 ...

缺少依据,拍脑袋说有无影响,这种风险评估完全就是为了评估而评估。
如果要有依据的进行评估,那么就必须是研发的人员才可能评估得出来。所以,这事你得找研发,生产人员自己评估纯粹是在拍脑袋。网上这类评估资料也是到处都是,但只有几个资料(如:18楼说的那个)才是正真的评估,其他基本都是瞎扯淡。


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发表于 2018-11-21 12:15:55 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2018-11-21 17:07:03 | 显示全部楼层
风险评估不是万能的,不是适用所有情况,工艺参数制定及关键工艺参数确定,不可能是风险评估出来的,是根据研发,特别是中试报告以及经验确定;对于工艺验证阶段风险评估重点应该放在工艺变更(与中试比)、杂质分析以及工艺稳定性等方面,从而确定风险控制措施;当然工艺验证重点在关键工艺参数方面,需要风险评估做哪些参数以及怎么做,而不是通过工艺验证风险评估确定关键工艺参数,主次颠倒;建议多学习点相关指南吧。

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感谢您的指正,但十来年的老工艺了,研发数据已经没了、中试更别提了,现在工艺验证又让区分主次,不能眉毛胡子一把抓,所以只能硬着头皮干了  详情 回复 发表于 2018-11-22 09:02
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 09:02:02 | 显示全部楼层
海藻 发表于 2018-11-21 17:07
风险评估不是万能的,不是适用所有情况,工艺参数制定及关键工艺参数确定,不可能是风险评估出来的,是根据 ...

感谢您的指正,但十来年的老工艺了,研发数据已经没了、中试更别提了,现在工艺验证又让区分主次,不能眉毛胡子一把抓,所以只能硬着头皮干了
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药徒
发表于 2018-11-22 10:19:46 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2018-11-21 11:37
缺少依据,拍脑袋说有无影响,这种风险评估完全就是为了评估而评估。
如果要有依据的进行评估,那么就必 ...

听着非常有道理,但是对于解决实际问题完全没有可操作性。

关键工艺参数不是靠一个风险评估文件就能分析出来的,是基于对工艺的理解和已有数据的总结确定的。然后通过风险评估体现出来,但这不是“研发人员才能评估出来的”。

工艺验证的风险评估工作固然少不了研发人员的参与,但请不要把锅直接甩给研发人员。

研发人员的实验室研究阶段主要是基于理论知识的摸索,然后将各工艺参数确定下来,形成“预定工艺”;而工艺验证是在生产线上验证“预定工艺”,是需要结合实际生产条件(如预定参数的可控性、设备性能、人员素质等),来验证按照“预定工艺”能不能持续稳定的生产合格产品。

从实际情况来看,受申报时限和研发人员工程工艺水平的影响,现在做申报的研发人员,能够保证在按照预定工艺参数进行放大生产时,得到符合质量要求的产品,就是评价这个工艺可不可行的标准。

而这些预定的工艺参数的选择,是有实验室依据的,也是可以系统的写进申报资料的,这部分资料也可以理解为研发人员的一部分风险评估工作,是基于“工艺参数”本身的;但工艺验证的风险评估,是你在“预定工艺参数”范围内生产时,还可能存在哪些风险?这些风险不光是基于工艺本身的风险,还是GMP体系下,基于实际生产条件中,整个生产环节的评估。你让研发人员怎么去评估GMP体系的风险?怎么评估实际生产线的风险?

楼主就是想知道自己的一个十来年的老工艺,怎么做一个文件把关键工艺参数体现出来?做了十来年的老工艺他自己不清楚什么是关键参数吗?他就是想知道怎么来实现这个过程。

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哥啊,说到最后到点子上了,该怎么实现呐  详情 回复 发表于 2018-11-23 14:48
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药徒
发表于 2018-11-23 13:56:28 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 14:48:44 | 显示全部楼层
surlamper 发表于 2018-11-22 10:19
听着非常有道理,但是对于解决实际问题完全没有可操作性。

关键工艺参数不是靠一个风险评估文件就能分 ...

哥啊,说到最后到点子上了,该怎么实现呐
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药徒
发表于 2018-11-28 10:53:34 | 显示全部楼层
鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-22 09:02
感谢您的指正,但十来年的老工艺了,研发数据已经没了、中试更别提了,现在工艺验证又让区分主次,不能眉 ...

若是老工艺,尝试根据工艺规程关键控制点、历年质量回顾分析以及生产经验进行评估确定关键工艺参数。

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正在尝试进行,感谢  详情 回复 发表于 2018-11-28 15:27
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 15:27:37 | 显示全部楼层
海藻 发表于 2018-11-28 10:53
若是老工艺,尝试根据工艺规程关键控制点、历年质量回顾分析以及生产经验进行评估确定关键工艺参数。

正在尝试进行,感谢
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药徒
发表于 2019-8-22 08:51:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-29 09:36:46 | 显示全部楼层
兄弟,刚好我现在也是要做这个,你具体是怎么做的呢?
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药徒
发表于 2019-10-29 22:40:13 | 显示全部楼层
鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-17 11:37
已找到,正在研读,水平有限,基本看不懂,终于明白与大神之间的差距了,感谢

楼主,我没有找到,在哪呢
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药徒
发表于 2020-2-22 11:11:33 | 显示全部楼层
研发开始阶段会做一个关键工艺参数的初始风险评估 等做完小试和中试 根据数据再和质量部门、生产部门一同做一个关键工艺参数风险评估报告
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