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[原料药] 求指导工艺验证关键工艺参数风险评估

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药徒
发表于 2018-11-15 11:00:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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类似于原料药做工艺验证的风险评估,如何把关键工艺参数评估体现出来,感谢
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药生
发表于 2018-11-20 15:51:13 | 显示全部楼层
其实你现在肯定知道你的工艺中,哪些是关键工艺参数,只是想通过风险评估的形式把它合理化;
关键工艺参数应该是在研发阶段就确立的;
既然研发阶段没有,那就列出工艺单元都有哪些,对应工艺单元能够影响的关键质量属性(如安全性、理化性质等)有哪些;
确定出哪些工艺单元是对质量属性有影响的,再对工艺单元进行FMEA的评估方式,确定哪些具体操作参数对质量影响。
个人意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2018-11-16 13:32:14 | 显示全部楼层
古坟级工艺风险评估与验证案例   

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已找到,正在研读,水平有限,基本看不懂,终于明白与大神之间的差距了,感谢  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:37
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药徒
发表于 2018-11-16 11:25:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 adliu611 于 2018-11-16 11:30 编辑

如果没有研发数据,那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响,对于原料药来说,基本上都是那几个工序,比如一般生产区的合成、中和、离心、脱色、精制、干燥等,每个工序大概的工艺参数就是那些,包括温度、压力、时间等等,从技术角度去分析,大概流程就是这样,但是要做的工作有很多,
论坛里之前有一个牛逼的资料,叫古坟级工艺风险评估与验证案例,很全面,你可以看看

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好的,谢谢您的指点  详情 回复 发表于 2018-11-16 13:19
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药徒
发表于 2018-11-15 11:30:49 | 显示全部楼层
关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据,核心点在于对产品质量的影响,论坛有相关资料,可以参考一下

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首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个  详情 回复 发表于 2018-11-15 13:16
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药生
发表于 2018-11-15 11:48:33 | 显示全部楼层
关键不关键不是生产说了算。

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由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白  详情 回复 发表于 2018-11-15 11:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-15 11:53:11 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2018-11-15 11:48
关键不关键不是生产说了算。

由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白

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风险来自研发。QbD。  详情 回复 发表于 2018-11-15 13:08
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药徒
发表于 2018-11-15 12:11:19 | 显示全部楼层
很好的帖子
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药生
发表于 2018-11-15 13:08:23 | 显示全部楼层
鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-15 11:53
由成品标准,反推关键质量属性,现在主要是风险评估怎么分析,搞不明白

风险来自研发。QbD。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-15 13:16:44 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-11-15 11:30
关键工艺参数的制定或评估来源于研发数据,核心点在于对产品质量的影响,论坛有相关资料,可以参考一下

首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个
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药徒
发表于 2018-11-15 13:36:25 | 显示全部楼层
鸡蛋抱蒜苗 发表于 2018-11-15 13:16
首先感谢您的指导,论坛是有好多,也看了奥星的课件,现在就是弄不明白,如何在风险评估里面体现出来这个

不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差及变更等,在风险评估中把你要分析的内容加进去不就可以了?还是说你是要通过风险评估确定关键工艺参数?

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每当这个时候,生产和质量的人员就想把研发的人拉过来打一顿。。。。。。  详情 回复 发表于 2018-11-20 11:54
研发数据基本为零,现在是想通过成品的标准,来大致确认下,然后通过风险评估描述出来,确定关键工艺参数,说白了就是给自己找个台阶,谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-17 11:39
研发数据基本上是没有的,所以获得不了太多的有用信息,只能后期根据成品的标准,然后反推关键参数,再通过风险评估去确定,说白了就是给自己找个台阶下  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:50
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药徒
发表于 2018-11-15 14:35:29 | 显示全部楼层
可以通过风险评估对工艺参数进行分析,得出关键工艺参数和非关键工艺参数,关键工艺参数中又可以分成不同级别的。

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现在不明白的就是怎么样通过风险评估去做,怎么去评估这件事情,还望不吝赐教  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:51
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大师
发表于 2018-11-15 15:23:23 | 显示全部楼层
研发没给的   现在自己评,

大部分药厂(小药厂)的研发部、或研发资料会写这些?

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研发基本没有想过数据,以前都没关注这块,现在药检检查说工艺验证太笼统,就是把所有数据抄了一遍,没有突出重点,所以现在要把关键工艺参数拿出来,重点进行验证,不能眉毛胡子一把抓  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:53
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药徒
发表于 2018-11-15 16:18:53 | 显示全部楼层
正常程序这些应当是在研发阶段确定的,只不过可能大部分研发时都没有管这一块,现在生产要,就只能自己评估了,先确定关键质量属性,再看影响关键质量属性的工艺参数有哪些,那些就是关键工艺参数,无非就是影响产品成形、含量、稳定性等的这些。

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说的很在理,研发没有数据的,现在只能就是通过成品的标准去反过来看关键参数,主要就是怎么通过风险评估去描述出来这个,有点无从下手的感觉,还望不吝赐教  详情 回复 发表于 2018-11-16 09:54
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:50:47 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差 ...

研发数据基本上是没有的,所以获得不了太多的有用信息,只能后期根据成品的标准,然后反推关键参数,再通过风险评估去确定,说白了就是给自己找个台阶下
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:51:34 | 显示全部楼层
aiweierjames 发表于 2018-11-15 14:35
可以通过风险评估对工艺参数进行分析,得出关键工艺参数和非关键工艺参数,关键工艺参数中又可以分成不同级 ...

现在不明白的就是怎么样通过风险评估去做,怎么去评估这件事情,还望不吝赐教
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:53:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-15 15:23
研发没给的   现在自己评,

大部分药厂(小药厂)的研发部、或研发资料会写这些?

研发基本没有想过数据,以前都没关注这块,现在药检检查说工艺验证太笼统,就是把所有数据抄了一遍,没有突出重点,所以现在要把关键工艺参数拿出来,重点进行验证,不能眉毛胡子一把抓
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 09:54:30 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2018-11-15 16:18
正常程序这些应当是在研发阶段确定的,只不过可能大部分研发时都没有管这一块,现在生产要,就只能自己评估 ...

说的很在理,研发没有数据的,现在只能就是通过成品的标准去反过来看关键参数,主要就是怎么通过风险评估去描述出来这个,有点无从下手的感觉,还望不吝赐教
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 13:19:07 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-11-16 11:25
如果没有研发数据,那么就只能通过工艺角度去分析对产品质量的影响,对于原料药来说,基本上都是那几个工序 ...

好的,谢谢您的指点
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-17 11:37:25 | 显示全部楼层
郭斌啊! 发表于 2018-11-16 13:32
古坟级工艺风险评估与验证案例

已找到,正在研读,水平有限,基本看不懂,终于明白与大神之间的差距了,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-17 11:39:11 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-11-15 13:36
不是很明白你的意思,工艺验证方案基本上包括概述、验证目的、验证批号、风险评估、数据统计,培训、偏差 ...

研发数据基本为零,现在是想通过成品的标准,来大致确认下,然后通过风险评估描述出来,确定关键工艺参数,说白了就是给自己找个台阶,谢谢
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