公司有一原料药申报注册，动态检查时生产的产品需要做稳定性研究吗？

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 08:41:34

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有没有法规要求，各位前辈们，感谢帮我解答一下～

gdg661837 · 发表于 2018-11-20 08:44:29

要的啊，，，

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 08:45:51

gdg661837 发表于 2018-11-20 08:44
要的啊，，，

能详细说明一下原因吗～谢谢

gdg661837 · 发表于 2018-11-20 08:47:50

bc2939111 发表于 2018-11-20 08:45
能详细说明一下原因吗～谢谢

法规要求的啊。

qq540202 · 发表于 2018-11-20 08:47:56

动态检查一般不需要做稳定性研究，但是你们动态的这批次和以前验证的批次是需要做的。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-20 08:48:36

看原料药稳定性研究的相关指导原则以及注册相关的法规

Russell-Cao · 发表于 2018-11-20 08:55:54

不需要吧，之前应该做过验证批次的稳定性研究了啊。动态批是查看你工艺一致性和有效性以及和相应文件的吻合性。

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 08:57:13

zhangyahua 发表于 2018-11-20 08:55
不需要吧，之前应该做过验证批次的稳定性研究了啊。动态批是查看你工艺一致性和有效性以及和相应文件的吻合 ...

是的，之前工艺验证做过稳定性研究了

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 08:59:28

qq540202 发表于 2018-11-20 08:47
动态检查一般不需要做稳定性研究，但是你们动态的这批次和以前验证的批次是需要做的。

我们这次是工艺变更再注册，工艺验证时已经做了稳定性考察，现在是动态检查有没有要求，要在做一次～

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 08:59:58

我们这次是工艺变更再注册，工艺验证时已经做了稳定性考察，现在是动态检查有没有要求，要在做一次～

adliu611 · 发表于 2018-11-20 09:00:59

药品注册管理规定中的附件2：化学药品注册分类及申报资料要求里有详细资料要求

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 09:02:12

adliu611 发表于 2018-11-20 09:00
药品注册管理规定中的附件2：化学药品注册分类及申报资料要求里有详细资料要求

好的，谢谢，我看一下～

c4zone · 发表于 2018-11-20 09:23:56

不是必须，看你们文件怎么规定的，稳定研究的计划

tzyuyuanbin · 发表于 2018-11-20 09:28:08

动态检查不需要做稳定性考察（前提：有进行过注册批次的至少3批稳定性考察）

cl1612002 · 发表于 2018-11-20 10:11:58

我没看到法规有具体的要求，希望找到的分享一下。但是从产品开发角度出发，未正式上市的产品未知因素很多，试制的产品最好都留样观察，对于现场检查批更应该重点留样，因其生产等过程是经过官方确认的，这批产品稳定性数据更关键。个人认为不能什么事都是法规规定我就做，没有就不做，应从产品质量的角度出发，从产品的了解程度出发，更为稳妥。不要为了合规，而忘记科学。

往事随风12 · 发表于 2018-11-20 11:23:35

工艺验证已做过稳定性研究，动态检查就没必要做了。

yongge · 发表于 2018-11-20 13:25:53

动态检查的批次不需要进行稳定性考察，做了也没错，主要看有没有精力去做。

晚风清凉 · 发表于 2018-11-20 16:56:26

yongge 发表于 2018-11-20 13:25
动态检查的批次不需要进行稳定性考察，做了也没错，主要看有没有精力去做。

谢谢解答～

[研发注册] 公司有一原料药申报注册，动态检查时生产的产品需要做稳定性研究吗？

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