原料药生产场地转移登记

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:36:14

老猫王磊发表于 2018-11-20 13:38
两个公司是同一个省的我还有办法，要是两个公司不是一个省的我现在也搞不清楚

在同一省是否就是在生产许可证上增加生产场地，以厂外车间的方式进行？

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:38:06

老猫王磊发表于 2018-11-20 13:38
两个公司是同一个省的我还有办法，要是两个公司不是一个省的我现在也搞不清楚

这个是否收新备案制的限制呢，原料药已经不按药品进行批件管理，怎么办理？

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:39:01

surlamper 发表于 2018-11-20 11:31
原料药生产场地变更申请不行吗？集团内变更，先变更过去？

原料药不按批文管理原来的操作还适用么？

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:40:05

陈博霞发表于 2018-11-20 11:23
谢谢解答
请问有哪个法规/指南明确说原料药不能走委托生产吗？（广东省）
如果不能走委托，以厂外车间 ...

药品管理法。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:43:05

陈博霞发表于 2018-11-20 10:15
请问下你们技术转移流程是几月份执行的？
在今年1月份，我司有一个原料药品种走了技术转移流程，省局已 ...

现在按备案制就对你资料完整性进行形式审查，发给备案号，只有与制剂一起完成关联审评后，才对你的研究资料及现场进行审查吧。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 09:44:36

原料政策的现状，我们无所适从，不知怎么做。药监局也没给我们合理的回答。

斌杰 · 发表于 2018-11-21 11:54:02

陈博霞发表于 2018-11-20 10:15
请问下你们技术转移流程是几月份执行的？
在今年1月份，我司有一个原料药品种走了技术转移流程，省局已 ...

1月份还能技术转移？那是按照原来38号文的吧，那只是报二、三部分资料？你现在报只能是518号文了，国家局审评批准

williamtang · 发表于 2018-11-21 13:06:02

确实，现阶段各项配套法规的衔接很有问题，特别涉及原料药这块的，国家局没有明确的通知，各地方局呢又有各自的意见。

xiehobo · 发表于 2018-11-21 14:14:56

国家推行MAH试点延期一年的，当然是按MAH增加生产场地方便的，前提是企业在试点省份

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-11-21 22:20:14

wsx 发表于 2018-11-20 14:44
药品委托生产监督管理规定

第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性 ...

生物制品可以委托生产吧？

wsx · 发表于 2018-11-22 08:00:54

不一定，看药监局。疫苗也是生物制品，不得委托生产。

章丘小孩 · 发表于 2018-11-22 08:32:20

问问当地的监管部门吧

f59da5f934 · 发表于 2018-11-22 13:11:43

18年底了，大部分省局都已经改革差不多了，要不国家局审批技术转移给登记号，要不直接登记DMF关联审评，都是经过CDE，还是直接报DMF可靠点。

mayor2004 · 发表于 2019-1-29 10:52:12

可以申请MAH，你这种情况完全符合国家局当初试行MAH的初衷，国家已经考虑到了原料药行业的搬迁重组了。但是一定要在试点省市，如果不在你就考虑厂外车间吧。

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