型式检验 标准或者文件

南瑞rui

siyan306 发表于 2018-12-17 11:04
我们公司是II类，有国标，国标里有规定的

请问下，是哪个标准号？

siyan306

南瑞rui 发表于 2019-7-22 11:56
请问下，是哪个标准号？

我的意思是我司的医疗器械产品有自己对应的国标，国标里有规定，GB/T 12996，你可以去看一下

逝去的年华

siyan306 发表于 2018-12-17 11:04
我们公司是II类，有国标，国标里有规定的

有些国标里没有规定啊

逝去的年华

jidaifei 发表于 2018-11-21 13:38
原来还叫标准的时候现场体系考核还偶尔问一下你们今年的型式检验做了吗？报告拿来看一下。自从改技术要求 ...

那，技术要求里那些检验不了的项目你们怎么处理的啊，就像口罩里面好多项目检验太复杂了，企业很难实现啊，可技术要求里有啊

jidaifei

逝去的年华 发表于 2020-3-6 17:30
那，技术要求里那些检验不了的项目你们怎么处理的啊，就像口罩里面好多项目检验太复杂了，企业很难实现啊 ...

技术要求里面的检验项目和出厂检验项目是可以不一致的，但是涉及到有效性和安全的条款是必须做出厂检的。这里又有一个规定，如果生产厂家因为成本或者技术能力做不到自己规定的出厂检的所有项目，那部分项目或者全部项目都可以委托检验，但是不允许不做。这些规定你可以看规范附录IVD现场检查指导原则里面的里质量控制这一章。

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非常给力的资料,多谢分享