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[确认&验证] 氮气测试标准

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药徒
发表于 2018-11-20 17:22:06 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司氮气测试只有氧气/水分(参考),粒子(参考D级),油未监测,未做微生物,现在想重新做验证,怎么定义这些标准呢,我看网上说的都不一样。
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发表于 2018-11-20 19:52:12 | 显示全部楼层
氮气是否直接接触物料,如果接触物料,需要做验证。压缩空气系统验证,我们做了尘埃粒子、油、微生物,如果有增压需要可能还需要做压力测试等。我还见过做温湿度验证的。具体看生产需要。

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我们的是液氮,没有油的,  发表于 2018-11-21 15:12
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药徒
发表于 2018-11-20 19:12:39 来自手机 | 显示全部楼层
根据制氮工艺来
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药徒
发表于 2018-11-21 08:11:34 | 显示全部楼层
人家问的是标准,楼上都回答的什么,参考GMP指南无菌药品公用系统部分,我们的标准是跟压缩空气一样,氮气纯度的话执行99.9%

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我们的是99.999%  发表于 2018-11-21 15:12
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药徒
发表于 2018-11-21 10:29:38 | 显示全部楼层
还是需要看是否与物料接触,是否为无菌药品,又或者是一般区还是洁净区
我们公司则是与物料接触的非无菌,但是在一般区,所以只监测含油含水量,标准与压缩空气的一样,纯度要求为99.9%
如果需要监测微生物、尘埃粒子等,我认为应该和压缩空气标准一致,可以参照楼上所说公用系统

补充内容 (2018-11-22 10:12):
按照相应洁净等级的要求即可,当然定标准后需经验证证明,含油含水或含异物的检测方法很多,不一定单独做,可以综合一起,个人意见

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我们的纯度是5个九的,当前没有测试油,微生物定的是5,不知道合理不?  发表于 2018-11-21 15:14
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发表于 2019-1-11 15:25:17 | 显示全部楼层
lreo1 发表于 2018-11-21 10:29
还是需要看是否与物料接触,是否为无菌药品,又或者是一般区还是洁净区
我们公司则是与物料接触的非无菌, ...

质量标准(水分和含油量)是根据什么制定的 ?
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药徒
发表于 2019-8-27 13:14:51 | 显示全部楼层
根据国标定能做的做 做不了的进行厂比对

氮气国家标准.pdf

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药徒
发表于 2019-8-27 13:21:55 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦了
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药徒
发表于 2019-8-27 13:30:38 | 显示全部楼层
国家标准没有油分测试吧
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发表于 2019-11-6 08:48:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-2 10:05:26 | 显示全部楼层
楼主,水分怎么检测的?求指导,谢谢
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药徒
发表于 2019-12-18 14:50:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-7-14 16:24:27 | 显示全部楼层
萧先生 发表于 2018-11-20 19:52
氮气是否直接接触物料,如果接触物料,需要做验证。压缩空气系统验证,我们做了尘埃粒子、油、微生物,如果 ...

油含量如何检测
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