氮气测试标准

文子1234 · 发表于 2018-11-20 17:22:06

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我司氮气测试只有氧气/水分(参考)，粒子(参考D级)，油未监测，未做微生物，现在想重新做验证，怎么定义这些标准呢，我看网上说的都不一样。

萧先生 · 发表于 2018-11-20 19:52:12

氮气是否直接接触物料，如果接触物料，需要做验证。压缩空气系统验证，我们做了尘埃粒子、油、微生物，如果有增压需要可能还需要做压力测试等。我还见过做温湿度验证的。具体看生产需要。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-20 19:12:39

根据制氮工艺来

饭团团 · 发表于 2018-11-21 08:11:34

人家问的是标准，楼上都回答的什么，参考GMP指南无菌药品公用系统部分，我们的标准是跟压缩空气一样，氮气纯度的话执行99.9%

lreo1 · 发表于 2018-11-21 10:29:38

还是需要看是否与物料接触，是否为无菌药品，又或者是一般区还是洁净区
我们公司则是与物料接触的非无菌，但是在一般区，所以只监测含油含水量，标准与压缩空气的一样，纯度要求为99.9%
如果需要监测微生物、尘埃粒子等，我认为应该和压缩空气标准一致，可以参照楼上所说公用系统

补充内容 (2018-11-22 10:12):
按照相应洁净等级的要求即可，当然定标准后需经验证证明，含油含水或含异物的检测方法很多，不一定单独做，可以综合一起，个人意见

ghgc · 发表于 2019-1-11 15:25:17

lreo1 发表于 2018-11-21 10:29
还是需要看是否与物料接触，是否为无菌药品，又或者是一般区还是洁净区
我们公司则是与物料接触的非无菌， ...

质量标准（水分和含油量）是根据什么制定的？

sufengjie · 发表于 2019-8-27 13:14:51

根据国标定能做的做做不了的进行厂比对

w77641086 · 发表于 2019-8-27 13:21:55

谢谢分享，楼主辛苦了

来了就好 · 发表于 2019-8-27 13:30:38

国家标准没有油分测试吧

398816097 · 发表于 2019-11-6 08:48:16

谢谢分享

爬到山顶向上看 · 发表于 2019-12-2 10:05:26

楼主，水分怎么检测的？求指导，谢谢

王爽1234 · 发表于 2019-12-18 14:50:01

谢谢楼主分享

xiaolv · 发表于 2021-7-14 16:24:27

萧先生发表于 2018-11-20 19:52
氮气是否直接接触物料，如果接触物料，需要做验证。压缩空气系统验证，我们做了尘埃粒子、油、微生物，如果 ...

油含量如何检测

[确认&验证] 氮气测试标准

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