这九条问题分别出自那些法规？

向阳而生 · 发表于 2018-11-21 08:53:08

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如题所示，请各路大神解惑。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-21 08:57:09

SIA？？？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-21 09:52:14

路过学习，同求大神解惑

瀚霜 · 发表于 2018-11-21 10:06:35

体系问题，法规都有提的呀，对应查找呗

山顶洞人 · 发表于 2018-11-21 10:40:27

这太难猜了，首先要知道是哪个监察机构发布的，针对的是什么。

向阳而生 · 发表于 2018-11-21 10:44:35

山顶洞人发表于 2018-11-21 10:40
这太难猜了，首先要知道是哪个监察机构发布的，针对的是什么。

针对的是计算机化系统

光头山鸡 · 发表于 2018-11-21 11:54:07

ISPE GAMP5 139页

xqliu · 发表于 2018-11-21 14:28:40

本帖最后由 xqliu 于 2018-11-21 14:30 编辑

SIA 系统影响性评估

qing～liu · 发表于 2018-11-21 16:45:36

光头山鸡发表于 2018-11-21 11:54
ISPE GAMP5 139页

有神人解答了

alvinqiyuan · 发表于 2018-11-22 10:58:50

ISPE GAMP5 Appendix M3,111页，前6个问题
ISPE Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment，附录2，问题7-8。
第9个问题，是推导出来的

向阳而生 · 发表于 2018-11-22 13:41:46

alvinqiyuan 发表于 2018-11-22 10:58
ISPE GAMP5 Appendix M3,111页，前6个问题
ISPE Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Fa ...

谢谢您的解答

glm1024 · 发表于 2018-11-24 19:34:27

明显是GAMP5的分类评估问题

陈三 · 发表于 2018-11-25 20:50:41

）谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-4 19:53:08

谢谢楼主大公无私分享！

[FDA药事] 这九条问题分别出自那些法规？