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[验证管理] 冻干工艺验证中的制品探头布点原则是什么?

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药生
发表于 2018-11-22 14:26:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家冻干工艺验证是如何进行的否监控了制品温度,如果需要监控,以下几个问题如何解决?
1 制品探头的布点原则是什么?
2 是否每个板层都需要进行制品温度布点?
3 如何实现布点(冻干机内置探头?有线探头?无线探头)
4 如果使用冻干机内置探头,探头数量较少(3、4个)是否可以满足冻干工艺验证的要求?
5 日常生产无法监控制品温度(自动进出料,无法操作),冻干工艺验证的制品布点与无菌保证的冲突如何解决?

谢谢


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药师
发表于 2018-11-22 15:03:21 | 显示全部楼层
冻干机性能验证时已经测试过隔板温度分布,一般同层温差小于1 C.现在自动装卸料冻干机生产批不能放。工艺验证批可以放温度探头。一般只能放在同一层隔板,中心瓶,角上的瓶,边上的瓶,都要放,8-10个探头较好。
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-22 15:07:16 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-22 15:03
冻干机性能验证时已经测试过隔板温度分布,一般同层温差小于1 C.现在自动装卸料冻干机生产批不能放。工艺验 ...

谢谢想问一下8-10个探头是一个板层还是整个冻干机呀?
对于自动进出料生产批不能放,工艺验证批怎么放呢?
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药师
发表于 2018-11-22 15:14:53 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-22 15:03
冻干机性能验证时已经测试过隔板温度分布,一般同层温差小于1 C.现在自动装卸料冻干机生产批不能放。工艺验 ...

自动装卸料冻干机生产批不能放,主要是避免人工操作带来的染菌危险。工艺验证批可以放温度探头,也不能销售。能在不同层放探头更好,实际操作上很难做到。关键是考察边角位置和中心位置的温度差异。
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 08:37:31 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-22 15:14
自动装卸料冻干机生产批不能放,主要是避免人工操作带来的染菌危险。工艺验证批可以放温度探头,也不能销 ...

好的,谢谢
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药师
发表于 2018-11-28 09:09:40 | 显示全部楼层

我这里说的“工艺验证批”是指在生产使用的大冻干机首先进行的探索性批次,放置温度探头,目的是为了确认冻干参数的可行性。确认的关键是保持制品内温度历程和小试冻干机开发时一致。为此,可能需要调整大冻干机设定的隔板温度。一般不调整冻干室的压力(真空度),也不调整时程。确定冻干曲线之后,再按照工艺规程正式开始“工艺验证批”。
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药生
 楼主| 发表于 2018-12-6 09:13:06 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-28 09:09
我这里说的“工艺验证批”是指在生产使用的大冻干机首先进行的探索性批次,放置温度探头,目的是为了确认 ...

你前面说的是否放大生产的确认批吧,另外你后面说的工艺验证批还需要插制品探头吗?
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药师
发表于 2018-12-6 12:30:18 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-12-6 09:13
你前面说的是否放大生产的确认批吧,另外你后面说的工艺验证批还需要插制品探头吗?

工艺验证批不能放插制品探头,这些产品还要通过稳定性考察。
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发表于 2020-9-10 15:28:29 | 显示全部楼层
学习参考下,谢谢
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发表于 2022-1-22 10:08:58 来自手机 | 显示全部楼层
验证之后的生产可以不放探头吗
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药圣
发表于 2022-7-12 18:32:28 | 显示全部楼层
感谢分享。
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