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[法律法规] 检定与校准

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药徒
发表于 2018-11-23 13:02:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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定义不同:
    
计量检定
      
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记和出具检定证书。是指实现单位统一、保证量值准确可靠的活动,是测量及其应用的科学。
  
通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。
  
  
  
校准
  
  
  
指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
  
将测量仪器所指示或代表的量值,按比较链或校准链,溯源到测量标准所复现的量值。
  


法律效力不同:
    
计量检定
      
具有法律效力,属于具有法律效力的技术文件。
  
  
  
校准
  
  
  
不具备法律效力,属于普通的技术文件。
  


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药徒
发表于 2018-11-23 13:11:41 | 显示全部楼层
讨论一下,制药企业分析天平是否属于强制鉴定范畴?

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用于生产控制或者检验称量的,你不强制检定好像检查员不是很认可  详情 回复 发表于 2018-11-29 15:39
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 13:14:07 | 显示全部楼层
要看天平的用途,如果用于贸易结算就是强检,可以拿相应的结算票据到当地的计量院申请免费检定的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 13:14:46 | 显示全部楼层
此用途以外的都不属于强制检定的
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药徒
发表于 2018-11-23 15:19:43 | 显示全部楼层
制药企业的天平不属于强制检定范围,但是需要做确认及校准,其实GMP自始至终没有提“检定”二字,只提了校准与确认。
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大师
发表于 2018-11-23 15:37:25 | 显示全部楼层
问点问题

1.定义哪来的
2.法律效力哪来的        
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 16:42:54 来自手机 | 显示全部楼层
mr_rain420 发表于 2018-11-23 15:19
制药企业的天平不属于强制检定范围,但是需要做确认及校准,其实GMP自始至终没有提“检定”二字,只提了校 ...

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药徒
发表于 2018-11-29 09:33:17 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-23 15:37
问点问题

1.定义哪来的

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》1987年4月15日国务院发布、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》1987年5月28日国家计量局发布、强制检定的工作计量器具强检形式及强检适用范围 ( 北京市质量技术监督局 — 计量 — 强制检定工作计量器具 — 强检形式与适用范围  )

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没找到具体条款 请截图谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-29 11:42
没找到具体条款 请截图谢谢  详情 回复 发表于 2018-11-29 11:42
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药徒
发表于 2018-11-29 09:48:34 | 显示全部楼层
感谢科普!
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大师
发表于 2018-11-29 11:42:04 | 显示全部楼层
aya孙小喵 发表于 2018-11-29 09:33
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》1987年4月15日国务院发布、《中华人民共和国强制 ...

没找到具体条款   请截图谢谢
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大师
发表于 2018-11-29 11:42:07 | 显示全部楼层
aya孙小喵 发表于 2018-11-29 09:33
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》1987年4月15日国务院发布、《中华人民共和国强制 ...

没找到具体条款   请截图谢谢
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药徒
发表于 2018-11-29 12:05:00 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-29 11:42
没找到具体条款   请截图谢谢

尴尬了,不会发图片

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QQ截图 直接拖桌面 发帖 丢附件里  详情 回复 发表于 2018-11-29 12:26
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大师
发表于 2018-11-29 12:26:17 | 显示全部楼层
aya孙小喵 发表于 2018-11-29 12:05
尴尬了,不会发图片

QQ截图  直接拖桌面
发帖   丢附件里
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药徒
发表于 2018-11-29 13:01:59 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-29 11:42
没找到具体条款   请截图谢谢

GMP实施指南,厂房设备篇,表5-1 校准与检定区别表,个人觉得这个比较清楚~
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药徒
发表于 2018-11-29 13:10:23 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-29 12:26
QQ截图  直接拖桌面
发帖   丢附件里

截图~~~~~~~~~
校准与检定区别.JPG
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药生
发表于 2018-11-29 15:39:46 | 显示全部楼层
干雾灭菌 发表于 2018-11-23 13:11
讨论一下,制药企业分析天平是否属于强制鉴定范畴?

用于生产控制或者检验称量的,你不强制检定好像检查员不是很认可
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-30 10:24:34 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-11-29 15:39
用于生产控制或者检验称量的,你不强制检定好像检查员不是很认可

现在很多伪专家,拿出来国家强制检定要求和范围给他看看,这样”专家“有没面子
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-30 10:26:02 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-11-29 15:39
用于生产控制或者检验称量的,你不强制检定好像检查员不是很认可

根据检查缺陷项情况和专家问题情况,权衡处理
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-30 10:26:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-30 12:04:31 | 显示全部楼层

这个强检范围对药品生产企业来说是比较尴尬的,有的能靠上边儿,很多靠不上。问过计量院的老师,他们也觉得这个法规出来之后没有个实施指南什么的,他们判断起来也有困难...不过据说在拟这个指南了,只是不知道什么时候会出来呀~
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