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[物料管理] 空心胶囊生产过程中的湿度控制问题

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药徒
发表于 2018-11-26 10:19:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,求教各位大大:
药典规定明胶空心胶囊的储存条件:在温度10~25℃,相对湿度35%~65%条件下保存。
实际生产中,车间的温度是18-26℃,相对湿度范围是≤65%,可能会超过储存条件,这种情况是否合理?你们是如何做的呢?

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药徒
发表于 2019-2-18 15:56:03 | 显示全部楼层
胶囊是含有13-17%的水份,水份过低胶囊易脆碎,水份过大,胶囊强度下降,不利于充填。
胶囊里的水份和环境相对湿度有一个水份平衡点,相对湿度超标了,会引起胶囊吸湿或二次干燥,影响使用。同意楼上的说法,所以你得加调湿设备。QQ693482156
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药徒
发表于 2018-11-26 11:28:06 | 显示全部楼层
这个可能性出现的几率比效低。
一般情况,车间的温度控制在25℃以下的。
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药徒
发表于 2018-11-26 11:31:32 | 显示全部楼层
按正常的生产控制就可以了吧,用多少领多少,生产的时候领用,生产结束及时退库。毕竟研发和工艺确认时都有产品质量研究了。要不然那些要求更高的如冷藏的物料,按冷藏要求车间人都没法活了。要担心的话,个人建议可以做一个风险评估,把前面做过的一些质量研究考虑进去,或者是在做产品工艺确认的时候一起把风险评估做进去。
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药徒
发表于 2018-12-1 17:01:55 | 显示全部楼层
洁净区控制在18℃到25℃,湿度控制在45%到65%
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药师
发表于 2018-12-1 17:09:01 | 显示全部楼层
产品长期贮存条件和产品生产过程的环境条件是两码事。
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发表于 2018-12-3 09:58:27 | 显示全部楼层
那你有没有调查过你购买明胶空心胶囊的时候,在运输过程中的温湿度是多少呢?还有成品胶囊剂在销售过程中有多少天能在温度10~25℃,相对湿度35%~65%条件下?
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药生
发表于 2018-12-7 15:01:00 | 显示全部楼层
你是生产空心胶囊的吗?你的生产车间也要按照Gmp来管理吗?你要是怕吸潮就降低生产间的湿度呗,严格控制到55%一下反正我们以前生产软胶囊时,整个车间湿度就是45-55%,管理文件都是这么规定的。
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药徒
发表于 2019-2-11 14:37:20 | 显示全部楼层
胶囊是含有13-17%的水份,水份过低胶囊易脆碎,水份过大,胶囊强度下降,不利于充填。
胶囊里的水份和环境相对湿度有一个水份平衡点,相对湿度超标了,会引起胶囊吸湿或二次干燥,影响使用。
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药徒
发表于 2019-2-18 16:59:38 | 显示全部楼层
如果车间的温湿度条件能满足空心胶囊的贮存条件是理想情况,但实际与理论还是有冲突的。
个人以为:按照洁净区的温湿度控制要求即可。
原因:空心胶囊真正暴露在洁净区的时间是有限的。可以做个挑战试验:按照胶囊在洁净区的最大暴露的贮存时间,空心胶囊暴露规定时间后检测其水分、脆碎度。凭结果说话。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-18 18:37:01 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2019-2-18 16:59
如果车间的温湿度条件能满足空心胶囊的贮存条件是理想情况,但实际与理论还是有冲突的。
个人以为:按照洁 ...

认同您提的这个观点,但是这个测试不知道有几家企业是做了的
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药圣
发表于 2023-4-4 20:39:53 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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