原料供应商变更的关闭时机？

piao0923 · 发表于 2018-11-26 20:08:57

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制剂用原料供应商变更，进行了工艺验证，并制定了稳定性考察计划，请问是否要等3个月加速稳定性结果均OK后才能关闭变更，还是不需要等稳定性结果，只要制定了稳定性考察计划（其他行动项均已完成），就可以关闭变更？谢谢。

915_雨 · 发表于 2018-11-27 05:51:13

可以，要有计划，也有承担万一不合造成损失的估计。
1.所生产产品必须等变更关闭才能放行
2.最好等加速完毕才关闭

山顶洞人 · 发表于 2018-11-27 07:46:36

以官方备案结束为准

雨花石 · 发表于 2018-11-27 08:17:08

供应商变更前后要有质量对比，工艺验证批的稳定性数据合格后才能关闭，加速应该是6个月吧

康美丫 · 发表于 2018-11-27 08:46:19

变更要等备案通过才可以关闭吧

★风★ · 发表于 2018-11-27 09:01:44

备案通过后。

猫猫么 · 发表于 2018-11-27 13:20:24

备案通过后。

王兴来 · 发表于 2018-11-27 19:32:17

通过备案，变成合格供应商后变更关闭

[质量保证QA] 原料供应商变更的关闭时机？