方法学转移时，供试品溶液稳定性与转出方不一致，如何走OOS

ltlxmr

方法学转移时，供试品溶液（直接用的成品***注射液，不需要稀释）稳定性与转出方不一致。按人机料法环在实验室调查了一圈，没发现确切原因。唯一的异常就是仪器近期出现了一次基线漂移。接下来如何走OOS？重新进样，看是否与转出方一致，一致就可以了吗？还需要推断可能的原因吗？请大家指点，谢谢

用户名被占用

个人认为，复测是一种判定OOS原因的手段，如果复测合格，还需要重新进行稳定性的试验。

ltlxmr

用户名被占用 发表于 2018-11-27 10:16
个人认为，复测是一种判定OOS原因的手段，如果复测合格，还需要重新进行稳定性的试验。

谢谢

915_雨

先看看系统适应性，如果正常，    仪器表示这锅不该我背
就得看你样品储存、取样条件
....
最终复检   至少2人6样    推翻原来检验的数据   证明是原来检验出了问题        
那么问题来了 如果都是正常的，到底哪出了事情。

随机误差   以复检6样算S，推断检验结果可能区间，如区间包括  最初检验那个，就是它了，在正常范围内多因素的随机误差累积导致出局      实在没法你还可以说可能0.27%的那个情况被你碰到了

结果都是选数据，只是说明你凭什么选的，而不是你想选就选的。

讨论个问题   大家出了OOS后，都能有证据，证明不是检验的错吗，而不是打打√，随便说说就证明检验没错的。

zfamous

肯定是要复测，只有一次检测数据，什么都说明不了啊。

xiaoxin0818

先复检的结果是否一致无误。系统适用性是否正常，双人复核的取样操作等等

小金库

好资料，谢谢共享