蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10324|回复: 80
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 某知名外企“记录造假”问题严重,你怎么看?

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-11-27 17:47:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
这是一个很知名的“外资企业”,很多在里面工作过的人都引以为自豪,而且很多年都引以为自豪。近日,却被内部知情人士爆料:该企业其实记录造假问题很严重!

记录造假,在制药企业是个“非常普遍”的事情,大家应该都懂的。但是,一直被以“行业标杆”自我标榜的外资企业,却同样记录造假,而且性质很严重,就有些匪夷所思了,原来,很多人一直崇洋媚外、追随学习的知名药企也不过尔尔。

据说:该企业的批记录分为两个部分:电子部分和手写部分,为了实现电子记录,最后会把手写记录扫描,传到系统上,汇总形成电子记录。在这些环节过程,如果发现手写的记录有问题,那就会被替换掉:重新写一张替换掉原来的。

事儿大吗?不大!事儿小吗?不小!但笔者奇怪一件事情:记录的发放受控吗?

记录造假,已经不仅仅是一个记录管控不到位的问题了,涉及到文化、现场管理、工艺、设备管理维护……等,看似简单的记录造假,其实背后折射的是一个系统问题。

只论事,勿论企业勿论人,故隐去了所有名称,针对知名外企记录造假,你怎么看?

有人可能会问:无名无姓无事实,谁知道你说的真假?你选择相信,就是真的,选择不信,就是假的!但希望:记录,尽量别做假,才是正道!

点评

作假应该不分男女吧  发表于 2018-11-28 08:49
作假也分轻重  发表于 2018-11-27 18:28
作假还分国籍吗  发表于 2018-11-27 17:53

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-11-28 11:25:00 | 显示全部楼层
应该回归到生产的本源,首先是产品的质量合格,其次才是其他方面的合规,除了产品质量,其他的都是次要问题,现在的GMP已经走火入魔了。

点评

准备投资监控行业  详情 回复 发表于 2018-12-10 13:31
靠企业去自觉做出合格的产品,企业没有那个自觉度。所以只能用外部约束来减少造假的可能。没有适当的管控措施,你说合格就合格。  详情 回复 发表于 2018-12-4 13:04
在国家局在各企业各关键岗位安装摄像头  发表于 2018-12-3 11:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 18:04:03 | 显示全部楼层
蒲丁 发表于 2018-11-27 17:56
点评:作假,还分国籍吗?作假,是人的本能,如果记录都做假,数据可靠性怎么谈啊

是啊如果记录都做假,数据可靠性怎么谈。 这是原则问题,原则问题不容马虎。 就和闯红灯一样,知道不能闯,小路上遇到红灯和空街,千万不能迈出那一步。  这是黑与白的问题,无论是不是知名外企还是国企民企,红线绝对不能碰,造假问题一定要杜绝,通过制度,体系,流程和管理

点评

我是看到没有车才闯的红灯。  详情 回复 发表于 2018-12-4 13:04
搞质量管理工作的可能都有一个“通病”,太讲原则了 人家会讲你没有灵活掌握规范  详情 回复 发表于 2018-12-2 08:30
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-27 17:56:12 | 显示全部楼层
点评:作假,还分国籍吗?作假,是人的本能,如果记录都做假,数据可靠性怎么谈啊

点评

是啊如果记录都做假,数据可靠性怎么谈。 这是原则问题,原则问题不容马虎。 就和闯红灯一样,知道不能闯,小路上遇到红灯和空街,千万不能迈出那一步。 这是黑与白的问题,无论是不是知名外企还是国企民企,红线绝  详情 回复 发表于 2018-11-27 18:04
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 19:36:24 | 显示全部楼层
让小崔来

实话实说  


谁敢说自己的记录没造假过??????
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 21:34:55 | 显示全部楼层
受控与否涉及文化,制度;有没有主观造假很关键。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-11-27 22:22:59 | 显示全部楼层
外企就不造假了?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-11-27 23:41:41 | 显示全部楼层
可能觉得无所谓
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-11-28 08:21:36 | 显示全部楼层
原来电子记录也能造假?因为我们都是纸质的,一直被洗脑电子记录是怎么样的牛逼,让你想造假也造不了的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-11-28 08:30:00 | 显示全部楼层
制药行业的记录趋势还应该是记录电子化,减少人为差错、减少操作人的工作量,我之前在一个医疗器械企业待了几天,令我惊讶,医疗器械的管理真的不如药企,但是他们的理念值得借鉴,他们自己编制软件,将记录尽量的无纸化,减少擦错

点评

软件是最可靠的  详情 回复 发表于 2018-12-4 13:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 08:34:15 | 显示全部楼层
在中国,不论外企还是国内企业,都一样

点评

跟在不在中国没有关系 国外不也一样么?还记得前几天FDA给迈兰的警告信不?  详情 回复 发表于 2018-12-4 08:36
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-11-28 08:36:29 | 显示全部楼层
“记录造假”和“产品造假”
“造假”和造“假”
其内在性质还是不一样
比如设备运行记录、维修记录……等辅助记录出现问题做一些修改或者不规范记录
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 08:36:37 | 显示全部楼层
很少有企业能做到完全不造假,只是问题的大小而已。外企的员工也是人,制度不完善一样会出问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 08:50:51 | 显示全部楼层
造假似乎成了,药企潜规则了啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 09:24:53 | 显示全部楼层
管理,培训不到位,这是原则问题,应该严加控制
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-11-28 09:35:53 | 显示全部楼层
造假是常态,真实是“病态”
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 11:04:36 | 显示全部楼层
00ttt22 发表于 2018-11-27 18:04
是啊如果记录都做假,数据可靠性怎么谈。 这是原则问题,原则问题不容马虎。 就和闯红灯一样,知道不能闯 ...

我们一直在谈数据可靠性、数据完整性,也向着欧美和文中所写的外资企业学习,哪料到,参考学习的标杆企业,也不过如此,所以........呵呵,其实也就都那么回事
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 11:05:51 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2018-11-27 19:36
让小崔来

实话实说  

我说的是涉及工艺的记录造假,记录撰写失误不在其中,跟产品有关的造假,都是有意而为
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 11:06:45 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-27 21:34
受控与否涉及文化,制度;有没有主观造假很关键。

我认为:客观造假,那属于一种失误。造假,都是主观造假,要不是迫于某种命令和压力,哪个员工愿意造假啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 11:07:45 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-11-27 22:22
外企就不造假了?

曾经以为是,一批人在鼓吹,现在明白了,造假面前,都一样,所以,也别鼓吹外资企业了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-11-28 11:08:37 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-11-28 08:21
原来电子记录也能造假?因为我们都是纸质的,一直被洗脑电子记录是怎么样的牛逼,让你想造假也造不了的

只要是人编写出来的,都存在造假的空间和方法。电子记录不也是人设计出来的吗,怎么造不了假?

点评

话是这样说没错,只是有一段时间被洗脑了,什么数据实时上传,权限分级设置,报警点显示,让我一直以为上传到服务器上的数据没法修改了,是异常就只能走偏差了。  详情 回复 发表于 2018-11-28 11:51
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表