为什么生物制品制剂半成品内控检测需要开展无菌检验？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-27 21:29:21

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一直有个疑问，为什么生物制品制剂除菌过滤后的半成品内控检测需要开展无菌检验？有什么意义么......

山顶洞人 · 发表于 2018-11-27 23:37:23

可能确实没有

no1jinggu · 发表于 2018-11-28 06:19:09

这一步检测是否做过验证？没有做过，检测应该是需要的。

xqliu · 发表于 2018-11-28 07:56:58

有这样工艺吗？结果出来之后再灌装吗？一般来讲有工艺验证也就没必要每批都做了吧！

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-28 08:00:31

山顶洞人发表于 2018-11-27 23:37
可能确实没有

你说的对

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-28 08:02:11

xqliu 发表于 2018-11-28 07:56
有这样工艺吗？结果出来之后再灌装吗？一般来讲有工艺验证也就没必要每批都做了吧！

基本所有生物制品都是吧

山顶洞人 · 发表于 2018-11-28 08:30:52

no1jinggu 发表于 2018-11-28 06:19
这一步检测是否做过验证？没有做过，检测应该是需要的。

完整性都少不了的，对无菌来说，检测本身因为统计学的局限性，本来就没有多大意义。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-28 08:40:39

生物制品的特性决定的

sunjie0416 · 发表于 2018-11-28 09:52:27

这得等好几天呀才出结果，这么长时间存储风险是不是更大呀，既然过滤系统已经过验证，直接检成品就是了，别说你们过滤后到灌装前或灭菌前这好几天的存储时间经过验证了

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-28 12:32:50

山顶洞人发表于 2018-11-28 08:30
完整性都少不了的，对无菌来说，检测本身因为统计学的局限性，本来就没有多大意义。

同意，本身没有多大意义

吴从武 · 发表于 2018-11-28 13:10:21

我也不知道

sokey26 · 发表于 2018-12-2 15:45:04

无需随行检测，只给事后放行做参考

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-2 19:14:11

sokey26 发表于 2018-12-2 15:45
无需随行检测，只给事后放行做参考

但药典都规定了

[生产制造] 为什么生物制品制剂半成品内控检测需要开展无菌检验？