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[研发注册] 连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品?

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药生
发表于 2018-11-28 13:31:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近的问题有点多,刚刚遇到一个另我不理解的问题,也是别人咨询我的问题。有一个企业在做一个新产品,目前要开展3批工艺验证,咨询了一些专家,何为连续三批验证,专家指出就是这个生产线连续生产三批这个产品,中间不得有别的产品生产,我很疑惑这种说法,为什么中间不能穿插别的产品,穿插了就不叫连续三批了吗?请各位老师来指点一下

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审核查验中心有针对这个问题的回复:标题:工艺验证连续三批的问题 2017-03-06 咨询内容:老师你好,工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断的生产三批。如果A产品三批生产过程中也插入了一批B产品是否   发表于 2018-11-28 14:23
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大师
发表于 2018-11-28 13:46:36 | 显示全部楼层
把这个专家打成砖家,才是正确的“尊重”他。
当初之所以连续,就是怕人作假,挑批号选数据,跟插产品毛关系也没有。

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现在的现场检查专家不好说,怎么去说服他接受是个问题。  发表于 2018-12-12 17:42
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发表于 2019-1-25 09:01:11 | 显示全部楼层
严格要求,连续3批不穿插,是最好的,专家考虑风险要求连续生产是可以的,不能拿最低标准来嘛
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药生
发表于 2018-11-28 13:55:01 | 显示全部楼层
最大限度的降低外界因素对所验证产品的影响,工艺评价。这边涉及到品种之间的清洁程序,可能会存在在穿插别的品种的时候,或者是验证产品自身的残留造成的交叉污染从而导致产品质量不过关,不能真正意义上的去评价该验证的产品。
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药徒
发表于 2018-11-28 13:46:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-28 13:43
蒲友和我应该不是一个公司的
我现在就是对不能穿插别的产品有疑问,穿插了别的品种为什么不能 ...

可以穿插啊,为什么不能穿插?连续三个批次我已经写的很清楚了啊···批次的连续性,不是时间的连续性
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药徒
发表于 2018-11-28 13:39:51 | 显示全部楼层
连续三个批次的是:验证品种A,A001、A002、A003三个批次均合格,验证通过。验证品种A,其他品种B,A001、A002,穿插B001、B002,再回头做A003,但A001-003均合格,验证通过。验证品种A,A001、A002、A003、A004、A005,只要A003不合格,哪怕004、005批都合格,你的验证就不是连续三个批的验证,因此验证失败。
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 13:43:19 | 显示全部楼层
wcy123qwe 发表于 2018-11-28 13:39
连续三个批次的是:验证品种A,A001、A002、A003三个批次均合格,验证通过。验证品种A,其他品种B,A001、A ...

蒲友和我应该不是一个公司的
我现在就是对不能穿插别的产品有疑问,穿插了别的品种为什么不能叫连续三批

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下次我用更简单的语言来描述  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:49
下次我用更简单的语言来描述  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:49
可以穿插啊,为什么不能穿插?连续三个批次我已经写的很清楚了啊···批次的连续性,不是时间的连续性  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:46
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药徒
发表于 2018-11-28 13:49:18 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-28 13:43
蒲友和我应该不是一个公司的
我现在就是对不能穿插别的产品有疑问,穿插了别的品种为什么不能 ...

下次我用更简单的语言来描述
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药徒
发表于 2018-11-28 13:49:23 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-28 13:43
蒲友和我应该不是一个公司的
我现在就是对不能穿插别的产品有疑问,穿插了别的品种为什么不能 ...

下次我用更简单的语言来描述
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大师
发表于 2018-11-28 13:49:47 | 显示全部楼层
我找了很多检查员咨询过,普遍的解释都是:连续三批验证时,不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单:穿插其他品种,不可控因素太多,又是共线生产,从企业的角度来说,不穿插其他品种风险最小。

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不建议并不是不能  发表于 2018-11-28 14:57
有些产品受原料所限,根本做不到连续三批  详情 回复 发表于 2018-11-28 14:02
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 13:50:57 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-11-28 13:49
我找了很多检查员咨询过,普遍的解释都是:连续三批验证时,不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单: ...

我也认为这个不应该是硬性要求
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 13:51:50 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-28 13:46
把这个专家打成砖家,才是正确的“尊重”他。
当初之所以连续,就是怕人作假,挑批号选数据,跟插产品毛关 ...

威武,对,给他打成砖家
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药生
发表于 2018-11-28 14:01:08 | 显示全部楼层
其实你是不是理解错了专家的话,或者夸大了专家的话;
如果你是一个新产品,准备过现场检查,这个时候肯定需要你做连续三批,这个时候检查员还要来看你的生产现场;
另外你一个新产品,已经取得文号了,这个时候要做连续三批工艺验证的话,你这三批必须合格,工艺验证才算通过,这个时候不是连续三批生产,但是必须连续三个批号的产品。
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药生
发表于 2018-11-28 14:02:13 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-11-28 13:49
我找了很多检查员咨询过,普遍的解释都是:连续三批验证时,不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单: ...

有些产品受原料所限,根本做不到连续三批
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 14:04:23 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-28 14:01
其实你是不是理解错了专家的话,或者夸大了专家的话;
如果你是一个新产品,准备过现场检查,这个时候肯定 ...

不是过现场检查的三批,我们做了小试、中式、摸索批,参数都已基本确定了,现在要做验证批了

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那这种情况,我们一般能连续三批的我们就连续三批,如果因为原料所限,不能连续三批的就连续三个批号  详情 回复 发表于 2018-11-28 14:05
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药生
发表于 2018-11-28 14:05:57 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-28 14:04
不是过现场检查的三批,我们做了小试、中式、摸索批,参数都已基本确定了,现在要做验证批了

那这种情况,我们一般能连续三批的我们就连续三批,如果因为原料所限,不能连续三批的就连续三个批号

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你们每个品规批号都从001批开始,唯一性呢?  详情 回复 发表于 2018-12-5 10:28
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大师
发表于 2018-11-28 14:24:33 | 显示全部楼层
标题:工艺验证连续三批的问题 2017-03-06

咨询内容:老师你好,工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断的生产三批。如果A产品三批生产过程中也插入了一批B产品是否可以。

回复:你好,一般是可以的。

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CFDI这个回复我看过,不是很赞成。 现场检查员才不管你这些的,他说不行就是不行,让你整改你难道不改吗? 另外,顺便说一句,CFDI的回复未必正确,具体情况需要自己根据实际的情况分析和琢磨。  详情 回复 发表于 2018-11-28 15:10
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药徒
发表于 2018-11-28 14:29:21 | 显示全部楼层
没有问题的批号连续就好了,如果怕后期解释麻烦且条件允许就做顺着生产的连续三批生产
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药徒
发表于 2018-11-28 14:33:07 | 显示全部楼层
当然可以,中间穿插别的产品更接近实际工作的清场啊
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 14:33:35 | 显示全部楼层
现在的砖家有时候也挺气人的
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药徒
发表于 2018-11-28 14:38:18 | 显示全部楼层
工艺验证的是连续生产三个批次。所以原则上是可以穿插其他产品的。但穿插其他产品涉及更换品种的清洁,这又需做清洁验证。因此不建议穿插生产其他产品,很麻烦的。
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