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楼主: zk8031
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[研发注册] 连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品?

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大师
发表于 2018-12-19 10:18:58 | 显示全部楼层
陈强维 发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看,直接在时间上连续生产3批,恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的,所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段,快速摸索工艺和增加工艺理解,到了后期阶段,就不提倡这么干了!
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大师
发表于 2018-12-19 10:18:58 | 显示全部楼层
陈强维 发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看,直接在时间上连续生产3批,恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的,所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段,快速摸索工艺和增加工艺理解,到了后期阶段,就不提倡这么干了!
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发表于 2019-1-2 14:50:10 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-2 15:34:14 | 显示全部楼层
个人认为,之所以定连续3批主要从统计抽样的原则上考虑,就好像一分样品混合均匀后连续性的取三个作为样本,如果期间插入其他品种,就会变为抽了1个或两个样品后从新摇匀一下再抽样,组成的样本,便不能代表一次混匀条件下的样本分布情况。
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药徒
发表于 2019-1-23 21:56:43 | 显示全部楼层
Evan. 发表于 2018-11-28 13:39
连续三个批次的是:验证品种A,A001、A002、A003三个批次均合格,验证通过。验证品种A,其他品种B,A001、A ...

灭菌柜的验证连续三遍呢,中间可以有穿插吗?如果有穿插的话,数据的重现性不确定啊

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灭菌柜那个不叫三批吧,对吧?  详情 回复 发表于 2019-1-24 08:36
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药徒
发表于 2019-1-24 08:36:01 | 显示全部楼层
沉默巴乔 发表于 2019-1-23 21:56
灭菌柜的验证连续三遍呢,中间可以有穿插吗?如果有穿插的话,数据的重现性不确定啊

灭菌柜那个不叫三批吧,对吧?
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药徒
发表于 2019-1-24 13:46:49 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-11-28 13:49
我找了很多检查员咨询过,普遍的解释都是:连续三批验证时,不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单: ...

那么统一品种不同规格呢?能否穿插

点评

这个要看实际情况,包装规格是不存在问题的;产品规格不同的时候,如果是等比放大就可以,如果不是等比放大的,不建议穿插。  详情 回复 发表于 2019-1-25 08:54
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大师
发表于 2019-1-25 08:54:26 | 显示全部楼层
S尘梦S 发表于 2019-1-24 13:46
那么统一品种不同规格呢?能否穿插

这个要看实际情况,包装规格是不存在问题的;产品规格不同的时候,如果是等比放大就可以,如果不是等比放大的,不建议穿插。
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发表于 2019-1-25 09:01:11 | 显示全部楼层
严格要求,连续3批不穿插,是最好的,专家考虑风险要求连续生产是可以的,不能拿最低标准来嘛
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药徒
发表于 2019-2-13 08:40:15 | 显示全部楼层
可以穿插,应该来说,检查官更希望看到你中间有穿插,这种带有挑战性的工艺验证。
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