原料药烘干温度的问题

晚风清凉

原件药用双锥干燥器干燥，以前生产记录上记录的是夹套内温度，现在变更为记录双锥干燥器内部的温度！变化之后，记录的温度和时间都变化了！这要做工艺验证吗

山顶洞人

做对比吧，否则麻烦大了！

晚风清凉

山顶洞人 发表于 2018-11-28 18:54
做对比吧，否则麻烦大了！

麻烦大了，有这么严重吗

Russell-Cao

想问下，为啥要变更呢？

晚风清凉

zhangyahua 发表于 2018-11-28 19:08
想问下，为啥要变更呢？

我们的双锥安装了自动化，自动化控制的温度，是双锥内温度，所以要变更！

zysx01234

我记得之前双锥夹套注入热水的，所以记录的是热水温度，该温度也是可控的；另外就是内部的真空度。

晚风清凉

zysx01234 发表于 2018-11-28 19:23
我记得之前双锥夹套注入热水的，所以记录的是热水温度，该温度也是可控的；另外就是内部的真空度。

是的，我们之前记录的是夹套内热水温度！现在改为记录双锥内部温度，这个通过双锥内部温度探头数显

zysx01234

bc2939111 发表于 2018-11-28 19:25
是的，我们之前记录的是夹套内热水温度！现在改为记录双锥内部温度，这个通过双锥内部温度探头数显

变更的理由是啥，节能环保？科技进步？还是啥

晚风清凉

zysx01234 发表于 2018-11-28 19:30
变更的理由是啥，节能环保？科技进步？还是啥

变更是因为，双锥改为自动化控制系统，自动化系统上设置的温度是双锥内温度！

山顶洞人

这涉及到工艺温度到底是加热温度还是物料温度，解释起来够烦的

晚风清凉

山顶洞人 发表于 2018-11-28 19:38
这涉及到工艺温度到底是加热温度还是物料温度，解释起来够烦的

是的，之前我们这两个温度都有显示，只是生产记录记录的是一直是热水温度！感觉解释起来是挺麻烦的

晚风清凉

如果不考虑，其他，对于原料药温度变化，会影响产品哪些性质呢？就是我要设置烘干温度和时间的话，用哪些标准作参考？

cgycxd

个人看法：干燥的方式没变，只是原来记录热水的温度，现在记录的是干燥器内物料和热空气的温度。将原来的记录方式和现在的记录方式同时记录，找出两种记录方式的对应关系，如对应关系有规律性，可走变更流程；如无对应关系，再仔细考虑吧

晚风清凉

cgycxd 发表于 2018-11-28 21:08
个人看法：干燥的方式没变，只是原来记录热水的温度，现在记录的是干燥器内物料和热空气的温度。将原来的记 ...

我也比较同意你的这种看法，干燥方式没变，只是记录方式变化啦！算不上重大变更！但是，细想的话，我们这个温度属于关键工艺控制温度，说到底，还是温度发生了变更，做不做工艺验证，还不好定

a1234567890

先做对比吧，两个温度都测，没有大量数据变更不了，对比下来没有啥关联，还得重新工艺研究，就要变更工艺了

山顶洞人

bc2939111 发表于 2018-11-28 19:46
如果不考虑，其他，对于原料药温度变化，会影响产品哪些性质呢？就是我要设置烘干温度和时间的话，用哪些标 ...

这个就是看对工艺原理的理解了，也很难完全解释清楚，所以，比对一下，最好解释为不变就可以了

莫斯科郊外

设备增加自动控制，控制方法就得改变，控制参数就得改变，工艺规程就得改变，注册内容就改变就得报备。

aiweierjames

首先，注册工艺中的干燥温度是指哪个温度，其次，干燥温度是否为CPP，最后，干燥温度一般为双锥内温，热水温度不作为工艺温度进行记录。

zk8031

不需要做验证，实质干燥工艺参数没有变化，只是记录的方式不一样了，只要说明变化后的记录方式比之前有哪些优点即可，没事

晚风清凉

zk8031 发表于 2018-11-29 14:55
不需要做验证，实质干燥工艺参数没有变化，只是记录的方式不一样了，只要说明变化后的记录方式比之前有哪些 ...

什么也不做也不合适，记录方式的变化，导致了干燥条件的变化（时间，温度），暂定，做一下设备三批性能确认，做质量对比，至于稳定性要不要加，还不确定