体系审核

考尼奈霸 · 发表于 2018-12-4 08:54:39

wlr963897600 发表于 2018-12-3 08:06
我们是三方来审核，国内医疗器械主要依据医疗器械生产质量管理规范吧，13485是推荐标准吧

你们请第三方审核那应该是13485吧？医疗器械GMP主要是作为注册体系考核和生产许可现场检查的依据，还有就是飞检，而且药品GMP有认证，医疗器械GMP没有认证这一说法。

wlr963897600 · 发表于 2018-12-4 09:27:06

考尼奈霸发表于 2018-12-4 08:54
你们请第三方审核那应该是13485吧？医疗器械GMP主要是作为注册体系考核和生产许可现场检查的依据，还有就 ...

你的意思医疗器械没有认证的说法，是不是只要想生产的产品，经过注册，拿到生产许可证即可生产，不用体系的认证证书。比药品少个证书？

wwf0706 · 发表于 2018-12-4 09:43:55

ycx1119690544 发表于 2018-12-4 08:21
审核周期大概多长时间，你们的体系结合其他国家的法规了没

必须结合销往国家的法规呀。

考尼奈霸 · 发表于 2018-12-4 10:44:14

本帖最后由考尼奈霸于 2018-12-4 10:46 编辑

wlr963897600 发表于 2018-12-4 09:27
你的意思医疗器械没有认证的说法，是不是只要想生产的产品，经过注册，拿到生产许可证即可生产，不用体系 ...

13485有认证，医疗器械GMP没有认证，只销国内的产品可以不认证13485但是必须通过GMP的体系考核，如果有销往国外的产品必须认证13485且药监飞检的依据是医疗器械GMP

wlr963897600 · 发表于 2018-12-4 18:25:16

考尼奈霸发表于 2018-12-4 10:44
13485有认证，医疗器械GMP没有认证，只销国内的产品可以不认证13485但是必须通过GMP的体系考核，如果有销 ...

我们公司在筹备13485认证，认证过了，第三方会来飞检，岂不是到时药监和三方两个飞检部门了，药监部门飞检是什么时候开始飞检呢

wlr963897600 · 发表于 2018-12-4 18:26:59

伶仃嘌呤发表于 2018-12-3 13:47
还没有生产就审程序文件咯.你们首次审核应该只是审核你们的体系。

偏重文件和硬件设施呗

考尼奈霸 · 发表于 2018-12-6 13:39:49

wlr963897600 发表于 2018-12-4 18:25
我们公司在筹备13485认证，认证过了，第三方会来飞检，岂不是到时药监和三方两个飞检部门了，药监部门飞 ...

药监部门的飞检是不通知的，什么时候开始飞检我也不太清楚

[质量保证QA] 体系审核