体系审核

wlr963897600 · 发表于 2018-11-30 10:03:26

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有源医疗器械，首次13485新版认证，推进好难啊，主要新注册公司，质量意识很淡薄，请问各位大师们，如果进行认证审核，需要哪些关键地方要注意？

zk8031 · 发表于 2018-11-30 10:47:03

你说的太笼统了，要说最关键的应该是真实

考尼奈霸 · 发表于 2018-11-30 10:53:16

13485一般是第三方认证，其实你可以咨询一下你们公司想申请认证的那个第三方公司的

wwf0706 · 发表于 2018-11-30 11:58:16

我们正在进行MADSAP认证

wlr963897600 · 发表于 2018-11-30 13:24:24

考尼奈霸发表于 2018-11-30 10:53
13485一般是第三方认证，其实你可以咨询一下你们公司想申请认证的那个第三方公司的

严不严啊，我以前在药企呆着，都是药监局过来检查的

wlr963897600 · 发表于 2018-11-30 13:24:45

zk8031 发表于 2018-11-30 10:47
你说的太笼统了，要说最关键的应该是真实

不能造假呗

wlr963897600 · 发表于 2018-11-30 13:25:59

wwf0706 发表于 2018-11-30 11:58
我们正在进行MADSAP认证

不知道是啥

trauerxin · 发表于 2018-11-30 14:28:05

委托咨询公司搞定

迷之久远 · 发表于 2018-11-30 14:44:54

找认证机构+培训机构，拿钱办事，正常来说，搞定了老板其他人就会照做。

wwf0706 · 发表于 2018-11-30 14:56:16

wlr963897600 发表于 2018-11-30 13:25
不知道是啥

百度：MADSAP认证

zk8031 · 发表于 2018-11-30 15:33:50

wlr963897600 发表于 2018-11-30 13:24
不能造假呗

目前国内医疗企业质量体系水平比较低，只要不造假，基本上都能过

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-11-30 16:11:25

把13485读个透,审的比较多是研发,客诉跟采购.看一下所有的程序文件是不是全了,不全的赶紧补.不过也不用着急,会给时间你们整改.

wlr963897600 · 发表于 2018-12-3 08:05:11

伶仃嘌呤发表于 2018-11-30 16:11
把13485读个透,审的比较多是研发,客诉跟采购.看一下所有的程序文件是不是全了,不全的赶紧补.不过也不用着急 ...

采购会审核哪些？客诉我们还没有生产啊？没有投诉呢

wlr963897600 · 发表于 2018-12-3 08:06:17

zk8031 发表于 2018-11-30 15:33
目前国内医疗企业质量体系水平比较低，只要不造假，基本上都能过

我们是三方来审核，国内医疗器械主要依据医疗器械生产质量管理规范吧，13485是推荐标准吧

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-3 08:29:19

wwf0706 发表于 2018-11-30 11:58
我们正在进行MADSAP认证

你们认证过了没，体系按什么准备的

wwf0706 · 发表于 2018-12-3 09:13:48

ycx1119690544 发表于 2018-12-3 08:29
你们认证过了没，体系按什么准备的

体系是按13485准备的，现还在审核中。。。

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-3 13:47:44

wlr963897600 发表于 2018-12-3 08:05
采购会审核哪些？客诉我们还没有生产啊？没有投诉呢

还没有生产就审程序文件咯.你们首次审核应该只是审核你们的体系。

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-4 08:21:01

wwf0706 发表于 2018-12-3 09:13
体系是按13485准备的，现还在审核中。。。

审核周期大概多长时间，你们的体系结合其他国家的法规了没

考尼奈霸 · 发表于 2018-12-4 08:47:09

wlr963897600 发表于 2018-11-30 13:24
严不严啊，我以前在药企呆着，都是药监局过来检查的

这个我也不清楚，据我所知，应该没有药监领导检查恐怖

qq540202 · 发表于 2018-12-4 08:49:21

首先就看老总愿不愿意花钱，如果愿意就请第三方咨询公司帮你做，他们这块有丰富的经验。

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