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[国内飞检信息] 飞检,存在缺陷,两家药企遭通报!

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发表于 2018-12-1 16:43:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

11月29日,福建省宁德市药监局发布两个通报,公布对福建广生堂药业股份有限公司的飞检情况,以及对福建省宁德市古田同春医药有限公司的双随机检查结果。

根据宁德市食品药品监督管理局《关于印发推广随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知》,从市场主体名录库中随机抽取1家药品批发企业福建省宁德市古田同春医药有限公司进行了现场检查,抽查的企业积极配合抽查。经现场检查该企业无严重缺陷和主要缺陷,存在五项一般缺陷:一层常温区左右两侧存放与药品无关的物品;卸货区、发货区色标管理错误;药品开箱验收结束后,未对原包装箱加封;验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期;封条损坏的药品未开箱验收。现已整改到位。

此外,宁德市药监局于2018年10月23日上午10:10到达福建广生堂药业股份有限公司位于柘荣县富源工业区的生产现场,对该企业合成车间(一)、口服固体车间(二)、质量控制实验室、成品仓库、原料仓库、化学品仓库等进行了检查。同时抽查了该公司的部分管理文件、批生产和批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。

现场随机抽取2个品种:恩替卡韦原料药和恩替卡韦胶囊,展开原辅料、生产工艺、检验放行、变更控制等情况检查。

现场检查结果:经检查组讨论,现场发现严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷3项。责令柘荣县市场监督管理局督促企业对存在问题进行整改。


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