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求助!医疗器械风险管理!我怎么突然多了C.2.35??

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药徒
发表于 2018-12-3 14:30:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前阵子正式开始写风险管理文档,找了YY/T0316-2016,华光的标准导读,以及一些相关的文件。因为刚好公司以前用的是2008版的标准,我给升了一个版,当时标准附录C是一条一条对下来(和什么资料核对的已经忘记了),发现安全特征问题清单还少了一条C.2.35,于是给补充进去了

这个事情过了一段时间后,上周去参加华光的风险培训,发现,我去,附录C只有到C.2.34为止啊,我的C.2.35是哪里来的????

现将我不知何处找来的C.2.35摘录如下,向大家寻求帮助,这一条到底我是从哪里抄来的啊。。。

                  C.2.35 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用?


(PS:平时工作还是比较严谨细致的,当时确实是反复确认有这一条的,而且不是直接抄别人的风险管理资料的,肯定是一个我比较信任的资料,比如标准或者标准导读等文件,只是现在实在是想不起来当时是和什么文件比对的,求助各位,希望有好心人帮帮忙~~)
(备注:本求助贴也同时发在了丁香园上)

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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-3 15:53:35 | 显示全部楼层
为啥没有人回复捏???
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药徒
发表于 2018-12-3 16:15:17 | 显示全部楼层
因为大家都很懵
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-3 16:21:29 | 显示全部楼层

原来如此。
我培训回来再看,我也很懵。我当初到底是哪里看来的呢???想不通
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大师
发表于 2018-12-3 16:38:05 | 显示全部楼层
看来要Pk一下响应速度了,可惜我不研究器械了
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药徒
发表于 2018-12-3 16:58:31 | 显示全部楼层
刚又确认了几遍,0287确实没有35    不过,我看网上有其它人的风险管理报告里有你的这个说法
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-4 08:55:09 | 显示全部楼层
shiper 发表于 2018-12-3 16:58
刚又确认了几遍,0287确实没有35    不过,我看网上有其它人的风险管理报告里有你的这个说法

网上确实也找到有一个风险管理报告是有这么一条,但是我印象中当时应该是没有参考那份文件的。感觉这一条写得有板有眼的,很有道理,就是不知道出自何处
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药徒
发表于 2018-12-4 09:35:18 | 显示全部楼层
那个可以自己根据公司产品增加安全问题特征清单的
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药徒
发表于 2018-12-4 15:24:19 | 显示全部楼层
我去~我翻了一下之前存档的,的确只有C 2.34
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药徒
发表于 2018-12-4 15:25:57 | 显示全部楼层
楼主这条我觉得不像条款里的,条款不会这么写的,以问句形式的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-5 10:11:22 | 显示全部楼层
rabbit_8182 发表于 2018-12-4 15:25
楼主这条我觉得不像条款里的,条款不会这么写的,以问句形式的。

你好,我看了一下YY/T0316-2016附录C,里面34条全部都是问句的形式,你看的是哪一个标准呀?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-5 10:11:57 | 显示全部楼层
rabbit_8182 发表于 2018-12-4 15:25
楼主这条我觉得不像条款里的,条款不会这么写的,以问句形式的。

你好,我看了一下0316的附录C ,里面都是问句的形式,你看的是哪个标准呀?
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发表于 2019-8-18 14:45:46 | 显示全部楼层
附录C中只有34条作为参考,可以根据产品的实际情况增加。
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