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[专家答疑] 【赤健天麻】《蒲答》论坛问答一周精选(2018年11月12日--2018年11月18日)

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发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。觉得答案不满意,欢迎点击下方链接参与讨论,或跟帖讨论。
本次内容由“持久的永恒”编辑,“山顶洞人”修订;“赤健天麻”冠名赞助。
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:天麻妹18284005401;杨曙光13908125612;微信同号。


诚征冠名商、长期有效

1、[确认&验证] 计算机系统验证
问:新买的纯化水机组的计算机系统验证做到哪一级啊?软件程序都是厂家现成的。
空调机组的是厂家根据洁净区的大小又改写了一部分程序,根据实际做的操作界面,计算机系统验证做到哪一级啊?
还买了一台现成的TOC分析仪,需要做计算机系统验证吗?
答:这你参考GAMP5,纯化水可以按3级。
空调改程序的话起码也要按4级做。这个程度一般要厂家给出报告的,除非你自己有IT部门。
TOC仪就是3级,很明确的。
欢迎继续探讨!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463383&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


2、[研发注册] 饮片企业可以购入农副产品作为原料投料吗
问:饮片企业可以购入农副产品(肉桂,大枣,花椒等)作为中药材投料使用吗?
答:GMP附录7第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。
这些本身就属于中药材,可以直接从农户收购。对其建立档案,保证来源可溯,入厂检验合格就可以入库生产。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463414&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


3、[生产制造] 同品种批间清场的问题
问:同品种生产时湿法制粒沸腾干燥的集尘袋每批都拆卸、清洗、烘干非常困难,是否有必要每批都拆卸、清洗?如果不需要是否需要做相关验证?应从那几个方面入手制定方案?
答:是不是说排气管上面除尘用的集尘袋?那个我们公司只是一个旋风分离器,按规定半年清一次,不按品种。包衣机和压片机除尘器上类似的袋子是一天一清洗,也不按品种。
个人认为那东西不堵不用清,因为排气管的风是定向外流,不允许回风(排气管必须有联动止回阀门,风机开启才会开启)。进入排气管的粉尘不会回来,如果回来就可以收证了。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463427&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


4、[其他] 求助,技术转移过来用无水乙醇精制,现在想套用,需要做什么
问:技术转移过来的产品,用的是无水乙醇精制,现在想乙醇套用,需要走什么手续,各位大神给点意见或者文献。
答:1、进行目标工艺研究;2、制定套用溶剂质量标准;3、工艺验证;4、产品稳定性考察;5、变更申请,批准后实施。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463468&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


5、[仓储运输] 库房温度问题
问:在官方审计过程中,发现仓库成品贮存温度记录上标准为0-30℃,而成品外箱上(说明书)的温度为显示为10-30℃,请问要怎么整改?并需要做什么工作。
技术性回答:
1、仓库温度检测系统进行历史温度数据回溯,找出低于10℃的时间段。根据超温时间长度,对产品影响进行评估。
2、对仓库的储存所有物品的贮存温度范围进行统计,根据统计结果制定合适的仓库温度范围。
3、成品仓库新加温度控制系统(比如空调),并进行相关的温度分布验证。
合规性回答:
整改1:修订仓库成品储存温度记录,修订后的标准按照成品说明书为准;
整改2:成品仓库新加温度控制系统(比如空调),并进行相关的温度分布验证;
整改3:对之前的所有成品批次的质量进行风险评估,确认成品质量没有因储存温度受到影响。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463539&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


6、[生产制造] 同一批制剂使用同一厂家不同批次的原料药
问:车间现在有同一厂家生产两批次的原料药,均在效期内,每批剩余部分合在一起,够生产一批制剂,QA认为使用不同批次的原料药出现质量问题,不好溯源,但是个人感觉两批都是同一厂家生产,且检测合格的,应该没有问题,各位大侠怎么看?
答:你们的仓库物料管理看起来没遵循先进先出的原则,而是把各批的零头存起来凑成一次投料。这是不允许的。按相关规定,肯定允许一次制剂投料使用两个或更多的合规原料药批次。你们公司嫌麻烦不允许这样做,只要按规定把零头报废处理,也不能说不对。
歪楼:你要是两批零头都不够,难不成还要一直攒下去
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463575&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


7、[生产制造] 如何对洁净区房间人数进行控制?
问:洁净区每个房间都会限定人员数量,但是实际上大家都是采用什么方法进行控制管理的呢?在门旁边用笔写还是磁吸似的翻牌方式或是有其他更好的方式可以分享一下
答:对于洁净区操作人员,应当尽量保持稳定,毕竟洁净区操作基本都是关键工序,对产品影响较大。可以使用不干胶(最好和标识牌背景色一致)制作人员的姓名标识,贴在相应位置。如果有人员变动,可以直接将变动情况也用不干胶反映出来。
土豪版回答:有条件最好将洁净区人员进出控制上升至有数据追踪功能,可以以硬件规范流程(如:洁净区内限定人员进出数、个人专属磁条与上下班考勤数据相对应等),现在GMP检查对“在门旁边用笔写还是磁吸似的翻牌方式”均不可信,靠人员和文件管理来规范的真实性并不被检查员认可!!!!
土豪2:我们家之前用磁吸计数,后来领导觉得low,买了电子计数的设备,使用红外感应,自动计数~~~


歪楼:不知道玩不玩类似于游戏王或者其他游戏那种计数形式 类似于磁吸纽扣 进一个人 装一个 直到 人数满了 走一个人 就抠一个 我认为 是最省钱、最实用的
技术性歪楼:每人植入电子芯片,人员进出全都知道。
补充点评:本版驻觉得本讨论可以总结为,世界真奇妙,不谈不知道!
https://www.ouryao.com/thread-463666-1-1.html


8、[质量控制QC] 积分条件的改变
问:液相色谱仪,数据处理,积分条件里平滑宽度(或者说是斜率)能不能修改,修改的依据是什么?我这里提的问题是,处理方法建立或者摸索的时候,平滑宽度,具体如何调整,调整的依据是什么?或者哪位大神有液相色谱处理的相关资料发来学习下。
答:可以修改,一切操作从目的出发,针对你本次检测的色谱图,选用合理的积分参数,对峰合理积分。 修改的依据就是合理 从理论上来说,一次序列里的色谱图,都应该选用同样的积分参数来处理,因为色谱条件是一样的,当然如果某一张图稍微差了一点也没问题,毕竟色谱本身的波动也不算小。但是如果差的多了,那就走偏差去吧,肯定就有问题了。 其实所谓的手动积分,和设积分参数没有本质上的区别,都是为了合理的对峰进行积分,只不过现在讲究权限的赋予问题,而且比例尺的缩放对手动积分的结果影响太大,一般不会让基础操作人员进行手动积分的,要走程序什么的。
去看PDA TR 80,里面有。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463678&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


9、PQR中过程能力分析的选择
问:请问您们选择Cpk还是Ppk来判断过程能力?选择的理由是什么?
答:CPK的话,相当于一个长期的过程能力,不考虑其过程中的特殊原因,也就是要求过程受控,从周期来说,它样本收集时间长,周期可以不固定。 而PPK,短期过程能力,计算的时候用的是标准差S,也就是过程即使有特殊原因,也不能剔除,它就不要求过程受控,样本是阶段性连续取样。 所以一般PPK是用来衡量试生产能力够不够,够了才能量产,而CPK是量产后用的过程能力。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463727&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


10、[生产制造] 片剂装量差异
问:求教各位片剂的装量差异如何控制?应压片重和平均片重如何理解?我们这边一直在争论应压为由含量折算后,再按标示量的100%进行压片,控制在98%至102%之间,只要20片的平均值在这个范围就可以,之后每片的片重在和平均值比较,在内控范围就算合格。这样对吗?
答:装量差异结合药典的标准和产品的特性制订适当的内控标准,按内控标准进行压片,应压片重是你制订的内控标准,平均片重是所取样品规定数量的平均值,也可以制订内控标准。换句话说,应压片重可以认为是对单个样品的要求,平均片重是对整个样品的要求。
详读“药典四部通则0101 片剂”.
答2:实验室检查是与平均片重比较。但是生产控制应该是每片与应压片重比较,差异不超过(内控)标准。因为你在压片过程中(或压片之前的压片指令中)就要定片重控制范围,在没完成压片之前你只能知道应压片重。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463743&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


鲜花鸡蛋

MMI  在6 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下

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持久的永恒  嗯,多多参与,也许就在下一期的哦。  详情 回复 发表于 4 天前
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 楼主| 发表于 4 天前 | 只看该作者
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大家好  我是诗迈医药猎头顾问,是猎头顾问,不是中介! 中介在帮你们找工作的同时是要收你们钱的,我们猎头顾问是服务于你们,服务于企业,向企业收取服务费的。 本人擅长的是是生产质量设备工程的岗位。   如果朋友们是做中药或化药生产质量的、设备工程的,你们想换新的工作的话都可以找我,我这边是专门为一些大中型企业招生产总监/副总、生产经理、车间主任、生产工艺员、质量总监/副总、质量经理、QC经理、QC主管、QC/QA、工程设备总监/经理、设备经理、工程经理、总监等相关岗位。   原料药、化药制剂、中药饮片、中成药、生物药(略弱)相关的朋友都可以找我哦!   联系方式:医药猎头吕儒森  18080681135(VX同号)
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第6个问题,多车间同时生产同一个品种,用的都是同一批原料,在生产结束后就可能造成同一批原料在库房有两个零头的情况,下次生产的时候就可能造成第6项问题出现。
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