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中药制剂企业,你们中药材的稳定性考察做了吗?

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大师
发表于 2018-12-5 12:05:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在CFDI看到一个这样的回复:


标    题:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?2018-06-04
咨询内容:中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?
回    复:你好!根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限”的要求,中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据,以确定其贮存条件和贮存期限。


我的疑问是:中药材的稳定性考察怎么做?按照化学药的要求来进行吗?有多大的实际意义?
欢迎各位蒲友讨论分析!!!
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药徒
发表于 2018-12-5 12:46:11 | 显示全部楼层
首先应该明确目的,是为了确定贮存条件和有效期。
中药材的考察感觉像是一个锦上添花的事情,现在大多数仅仅是处于留样阶段,但是中药材的品质参差不齐,不是仅仅一两批药材的数据就能说明问题的。
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药士
发表于 2018-12-5 13:49:59 | 显示全部楼层
沙发说的中肯,目前情况应该是这样的
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大师
发表于 2018-12-5 14:01:52 | 显示全部楼层
可以要求  供应商提供稳定性考察的报告,自己审核  后确定不自己做,    估计很水
另一方面,根据自己对物料的使用情况,就是收集来的情况、使用的情况、偶尔复验情况、在库物料日常维护的情况等等(这些就是稳定性考察数据),评估出其稳定性。

关键  国家没详细说怎么做嘛,好做、坏做   不都是   风险评估的嘛(你说了算)

点评

中药材供应商做稳定性考察,这个不切实际。检验条件都不具备  详情 回复 发表于 2018-12-5 18:04
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药徒
发表于 2018-12-5 14:57:28 | 显示全部楼层
根据中药材的特性及贮存的环境等进行风险评估来确定啊
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药徒
发表于 2018-12-5 16:00:56 | 显示全部楼层
中药材质量参差不齐,批次与批次之间相差不小,现实就是这么骨感
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药徒
发表于 2018-12-5 16:14:02 | 显示全部楼层
一个法规隐含的信息还是很多的  比如楼上很多说 中药材不稳定 品质参差不齐 那说明国家不想出现这些情况 面对现实又很无奈 需要各位找出最差情况的储存条件和期限 我的理解
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药徒
发表于 2018-12-5 16:18:48 | 显示全部楼层
没有必要,现在稳定产地就是个难题的!谈什么稳定性考察。
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大师
发表于 2018-12-5 18:04:00 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-12-5 14:01
可以要求  供应商提供稳定性考察的报告,自己审核  后确定不自己做,    估计很水
另一方面,根据自己 ...

中药材供应商做稳定性考察,这个不切实际。检验条件都不具备
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