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[无菌粉针] 关于无菌粉针成品在车间暂存条件的疑问

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药徒
发表于 2018-12-5 13:30:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    无菌粉针成品质量标准中要求在2-8℃储存,有效期是2年,加速和稳定性考察无异常,但是车间温度控制在16-26℃,在车间包装岗位存储一天,第二天入冷库,有必要在车间储存时也规定2-8℃吗?之前有认证检查指出在车间储存期间也需要规定和成品贮存条件一样的标准,有必要吗?如果一个产品贮存条件是零下好几度,那么包装岗位人员在夏天的时候还得在零下好几度进行操作吗?
    求大神们指点。
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药生
发表于 2018-12-5 13:41:46 | 显示全部楼层
你说的车间包装过程中储存还是车间暂存。车间暂存需要2-8冷库保存;包装过程中可以不在这个温度范围,但是你要有数据,比如包装区域温度不能高于多少?在2-8°外最多能放多少时间?
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大师
发表于 2018-12-5 13:51:34 | 显示全部楼层
个人认为不需要,但请根据自己产品特点实施。

因本身成品是要稳定性考察的,  那是在实际生产的条件下(可能不在贮存温湿度),其生产的产品是符合,也稳定性考察合格。那么成品的稳定性其实也就是间接验证了生产过程条件。
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药生
发表于 2018-12-5 13:51:35 | 显示全部楼层
以稳定性考察结果作为依据,规定出暂存和包装的温度、时间等范围要求,不一定必须2-8,但一定要有个规定,否则没有控制就失控了
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药士
发表于 2018-12-5 15:41:47 | 显示全部楼层
个人觉得不需要,而且我们也是2-8℃注射用粉针剂。在包装过程中如果是2-8℃没有办法操作,但是包装完在车间的暂存就需要是在2-8℃库了。
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药徒
发表于 2018-12-5 15:49:08 | 显示全部楼层
根据稳定性结果来做就可以,比如在文件中规定多长时间内包装结束入库就可以了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 09:35:22 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2018-12-5 15:41
个人觉得不需要,而且我们也是2-8℃注射用粉针剂。在包装过程中如果是2-8℃没有办法操作,但是包装完在车间 ...

你们不存在在车间暂存的情况吗?我们公司每天上午9:00左右仓库派车到车间拉成品,所以今天白班和夜班生产的成品就只能等到明天早上才能入库,相当于第一支包装出来的产品,在车间暂存了一天。总有在车间暂存的情况,不可能一包装完就入冷库啊。。。。。

点评

所有我们车间内部设置了2-8℃暂存库啊。  详情 回复 发表于 2018-12-6 15:14
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药士
发表于 2018-12-6 15:14:17 | 显示全部楼层
太阳的1/4 发表于 2018-12-6 09:35
你们不存在在车间暂存的情况吗?我们公司每天上午9:00左右仓库派车到车间拉成品,所以今天白班和夜班生产 ...

所有我们车间内部设置了2-8℃暂存库啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 17:03:41 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2018-12-6 15:14
所有我们车间内部设置了2-8℃暂存库啊。

棒棒哒~~~~~~~~~
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发表于 2018-12-7 22:32:50 | 显示全部楼层
一切以数据说话
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药圣
发表于 2023-5-2 19:18:45 | 显示全部楼层
非常感谢蒲友分享
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