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[2010版GMP] 工艺规定试压检查素片溶散时限,实际在压片过程中同样在复核这种情况如何定性?

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本公司有一个测溶出的片子,在试压时一般会进行溶散时间的检查,为了确保产品的质量,压片过程中也同样在检查这个指标,但是,使用的溶出仪没有校准,同事没有记录体现,这种情况算大问题么?
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
这个看对谁来说吧,对于公司内部是大问题,不谈数据完整性问题了,检测仪器未校准,无法保证所检测数据的准确性,恰好该步中控结果合格(恰好仪器问题),恰好终产品检测不合格,损失就挺大了。对于检查员来说,问题还好,有终产品检测把关,产品未进入市场,不会引起安全、有效问题(好像这也不会有安全问题)。
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
中控的自己做做确认就好了  
校不校看你觉得  要不要准  影响有多少        后边成品不是还有吗    实验室的准就行
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