工艺规定试压检查素片溶散时限，实际在压片过程中同样在复核这种情况如何定性？

19880509 · 发表于 2018-12-5 14:31:05

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本公司有一个测溶出的片子，在试压时一般会进行溶散时间的检查，为了确保产品的质量，压片过程中也同样在检查这个指标，但是，使用的溶出仪没有校准，同事没有记录体现，这种情况算大问题么？

zk8031 · 发表于 2018-12-5 14:35:43

一般缺陷项吧

Russell-Cao · 发表于 2018-12-5 15:19:15

这个看对谁来说吧，对于公司内部是大问题，不谈数据完整性问题了，检测仪器未校准，无法保证所检测数据的准确性，恰好该步中控结果合格（恰好仪器问题），恰好终产品检测不合格，损失就挺大了。对于检查员来说，问题还好，有终产品检测把关，产品未进入市场，不会引起安全、有效问题（好像这也不会有安全问题）。

915_雨 · 发表于 2018-12-5 16:52:38

中控的自己做做确认就好了
校不校看你觉得要不要准影响有多少后边成品不是还有吗实验室的准就行

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:13:21

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 工艺规定试压检查素片溶散时限，实际在压片过程中同样在复核这种情况如何定性？