中药提取物按化药申报，一致性怎么做呢？

圣剑之心 · 发表于 2018-12-6 09:12:50

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我们的企业有个品种是高纯度的植物提取物，当时按照化药4类申报的，参比的国外产品与我们品种的提取物纯度不在一个区间内，这样的品种一致性评价应该采取什么策略呢？

xqliu · 发表于 2018-12-6 09:18:28

咨询一下省局吧

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-6 09:53:59

xqliu 发表于 2018-12-6 09:18
咨询一下省局吧

1、由于一致性评价工作是CDE直接开展的，省局不会给你意见的。
2、楼主的高纯度中药提取物按照化药管理，最好在CDE“申请人之窗”咨询下，提问内容在200字以内，或者参加CDE每周三的集中答疑。

wsx · 发表于 2018-12-6 10:04:37

首先确定是否为仿制药，看你们的产品可能不是，那么就不存在一致性评价，只存在安全和有效性评价。这个有效性评价通过临床。

如果你们这个还是归于仿制药，那么就和原研的参比制剂进行比对。

ravenhigh · 发表于 2018-12-6 10:29:59

从工艺改起...等于重新仿制一次

[研发注册] 中药提取物按化药申报，一致性怎么做呢？