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楼主: 起点在脚下
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[申报注册] 医疗器械与药液相容性

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发表于 2019-6-18 15:56:33 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-3-15 16:10
浙江医疗器械检验研究院,刚好我们也是浙江企业

同浙江,目前还在送检阶段,也在纠结药物相容性的问题呢。据我研究省检验院有药物相容性的资质啊,他让你们自己做药物相容吗?
还有就是你们灭菌是EO吗?不介意的话能否进一步交流,拜托您
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药徒
发表于 2019-8-5 13:24:32 | 显示全部楼层
反犬鱼儿 发表于 2019-5-6 11:10
我看那个指导原则里面是有化学性能要求、生物相容性分析、药物相容性研究还特意提到了塑化剂。不知道有什 ...

不好意思好久没上了,我们是提供了材料的文献,因为这个药物相容性最近几年才开始要求,所以文献很少,我们接触药物的材料有PE/PVC/PP,材质太多所以文献就少。我们的雾化器取证已经完成了。
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药徒
发表于 2019-8-5 13:25:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 siyan306 于 2019-8-5 13:39 编辑
CLEANAIR1 发表于 2019-6-18 15:33
难道是因为只提供了一份药物说明书的缘故?

我们接触药物的材料太多,文献太少只能提供一种药物了
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药徒
发表于 2019-8-5 13:30:52 | 显示全部楼层
起点在脚下 发表于 2019-3-14 11:59
请问下,你们雾化器的注册检验是在哪个机构检验的?

不好意思我很久没上了,刚看到你信息,我不能发短消息,在这里回复你,关于那个粒径分布,我们只是把粒径颗粒在产品技术要求里作为一个检测项,没有公布分布图的
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药徒
发表于 2019-8-5 13:34:01 | 显示全部楼层
jingwenwu 发表于 2019-6-18 15:56
同浙江,目前还在送检阶段,也在纠结药物相容性的问题呢。据我研究省检验院有药物相容性的资质啊,他让你 ...

我们是做雾化器主机的,配套的一次性雾化器我们是外购的,所以灭菌这块我不是很懂,但是我们注册的时候也要求提供药物相容性,我们是通过提交文献的方法的,我们没做药物相容性实验。
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药徒
发表于 2019-8-7 13:42:47 | 显示全部楼层
医疗器械厂家除非把所有能用到的注射液都做一遍,不然就有风险。所以应该只做提取吧,跟包材一样,然后药厂会根据自己产品评估是否做输液器相容性。
我也有同样的疑问,不知道药厂该不该做这部分工作。
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药徒
发表于 2019-9-10 09:50:57 | 显示全部楼层
请教楼主,化学性能需要每批都做吗
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药徒
发表于 2019-10-8 09:15:33 | 显示全部楼层
能不能解答完整呢,等待学习!!!!
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发表于 2019-10-15 09:44:54 | 显示全部楼层

看了,谢谢,学习
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发表于 2019-10-15 09:46:08 | 显示全部楼层

看了,谢谢,学习
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药徒
发表于 2020-2-27 17:55:15 | 显示全部楼层
可以联系17802183320
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发表于 2020-7-12 14:38:24 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-3-9 13:07
因为在雾化器注册指导原则里有提到要做药物相容性分析,然后还要在说明书里说明能雾化药物的种类,所以现 ...

您好,请问您这边最后确认的是哪种药液?我们遇到了同样的问题
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药徒
发表于 2020-11-26 09:38:39 | 显示全部楼层
如果需要咨询相容性研究试验  可以加我微信15669201806
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药徒
发表于 2020-11-26 14:01:06 来自手机 | 显示全部楼层
建议咨询当地官方评审老师

需要医疗器械申报资料翻译的话,我们可以助力,老师。译宝国际申报资料医药翻译wechat 13131181362
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药徒
发表于 2021-7-1 13:19:11 | 显示全部楼层
反犬鱼儿 发表于 2019-5-6 11:01
请问一下,这种前期类似产品上市资料到哪里去找呢?                                                   ...

国药监官网有些公开的东西,还有靠市场去买产品,在厉害的就是能弄到对方的技术要求,这就太牛了。
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药徒
发表于 2021-11-29 16:28:09 | 显示全部楼层
会飞的猪猪79 发表于 2019-2-14 17:15
我做过一些输液器类产品的药物相容性试验,一般选择几种典型的溶液,代替可能输注的药液。例如选择糖盐水, ...

我现在做的是输送营养液的管路,医护人员可能也会用于注射部分药液,我也担心老师会纠结这个,想请教下你们做产品,一般具体是用哪些溶液代替药液的?依据是什么?
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发表于 2022-8-25 15:14:15 | 显示全部楼层
siyan306 发表于 2019-3-15 16:10
浙江医疗器械检验研究院,刚好我们也是浙江企业

请问你们药物相容性试验是在哪里做的呀?
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药徒
发表于 2022-9-9 09:39:29 | 显示全部楼层
医疗器械生物相容性检测,双C,可联系合作,周期快,18825080425(微信同上)
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发表于 2022-9-29 21:06:52 | 显示全部楼层
你好,请教下,当时你们提交雾化器的药物相容性文献资料是哪些文献,可以提供下文献名称吗,感谢
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