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[其他] 设备的验证是一个人可以完成的!!

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发表于 2018-12-6 16:22:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
去年跳槽到现在新建公司,主管设备方面,现在只是简单说一下设备验证(不是再验证或者再确认)的事情。纯化水系统从安装到PQ二阶段完成、两个C级洁净区、一个D级洁净区、一个空压系统、20多个高位槽标罐还有其他所有设备的确认(不再一一列举,还有大概17台设备、4个种类的设备),大家觉得这些工作应该有多少个人、多长时间完成??我仅仅一个人在不到两个月的时间内完成的,连带写设备sop、记录、验证方案在到去现场实际的操作,只有一个人(检验和取样人员不算其中)。不是在显示自己多能,大家都是明白人,验证的数据90%是理想状态的(不能说的太白),所有的记录数据只有两个人签字。
大家有什么看法?很多东西照顾不到,也只能放任自流。刚开始很愤恨,现在很坦然。讨论一下,给我点意想不到的结果。
发表于 2018-12-6 16:36:05 | 显示全部楼层

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制药初学者  造假专家  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:31
发表于 2018-12-6 16:32:39 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 16:35:59 | 显示全部楼层

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制药初学者  不符合,我也管不着这个。惯例不都是只有检查员提出来的才会整改。  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:31
发表于 2018-12-6 16:38:22 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 16:43:56 | 显示全部楼层

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制药初学者  我也有理由和你说,这种情况就是所有的不合格也要做出合格的数。为了有而遮。  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:32
发表于 2018-12-6 16:45:53 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 17:19:07 | 显示全部楼层

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制药初学者  我爱你,就像同情我自己一样。  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:33
发表于 2018-12-6 17:20:29 | 显示全部楼层
我2016年到一家新的无菌植入医疗器械企业(也是新项目),我是工程设备部的。洁净区中央空调、纯化水、生产的设备、QC的设备(紫外和色谱除外)验证都是我做的,从验证方案编写直到实施验证。做这个新厂房净化工程时,我就带了一个维修电工,整个工程部就2个人,每天都加班到九点以后下班。看到你发的,我深有体会,小单位什么都得自己做。

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制药初学者  我现在不光是这样,还有总部来个领导,整天指手画脚,也不帮着干点,火大。现在这个公司乱到可以。  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:36
发表于 2018-12-6 18:43:23 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 18:59:17 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 19:05:01 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 19:23:20 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:49:30 | 显示全部楼层
小公司的悲哀,没办法小公司什么都要学着去做。一职多岗很正常,累是累点,乱七八糟的都了解到了。
发表于 2018-12-7 09:13:05 | 显示全部楼层

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制药初学者  所有记录的填写时我,QA复核。所有文件记录都是这样。  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:37
发表于 2018-12-7 09:13:37 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 09:31:31 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2018-12-6 16:35
一个人顶那么多人的工作,膜拜大神!那么工程部的人员能满足GMP的要求吗,怎么应对

不符合,我也管不着这个。惯例不都是只有检查员提出来的才会整改。
 楼主| 发表于 2018-12-7 09:31:51 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 09:32:37 | 显示全部楼层
fanshengjun1515 发表于 2018-12-6 16:43
我有理由相信你,完全没有按照方案里面的要求做,为了确认而确认,哈哈哈

我也有理由和你说,这种情况就是所有的不合格也要做出合格的数。为了有而遮。
 楼主| 发表于 2018-12-7 09:33:02 | 显示全部楼层
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