设备的验证是一个人可以完成的！！

准圣级药老

去年跳槽到现在新建公司，主管设备方面，现在只是简单说一下设备验证（不是再验证或者再确认）的事情。纯化水系统从安装到PQ二阶段完成、两个C级洁净区、一个D级洁净区、一个空压系统、20多个高位槽标罐还有其他所有设备的确认（不再一一列举，还有大概17台设备、4个种类的设备），大家觉得这些工作应该有多少个人、多长时间完成？？我仅仅一个人在不到两个月的时间内完成的，连带写设备sop、记录、验证方案在到去现场实际的操作，只有一个人（检验和取样人员不算其中）。不是在显示自己多能，大家都是明白人，验证的数据90%是理想状态的（不能说的太白），所有的记录数据只有两个人签字。
大家有什么看法？很多东西照顾不到，也只能放任自流。刚开始很愤恨，现在很坦然。讨论一下，给我点意想不到的结果。

易辉券

那现在可以当专家。有些事当时感觉无从下手，当做完后原来不过如此。

快乐一只鱼

深以为然

cgycxd

一个人顶那么多人的工作，膜拜大神！那么工程部的人员能满足GMP的要求吗，怎么应对

chen5385973

可以 可以

饭团团

我有理由相信你，完全没有按照方案里面的要求做，为了确认而确认，哈哈哈

喃喃恩恩

呵呵呵呵呵

为未来、奋斗

你的工作怎么跟我的高度相似 设备部就我一个光杆司令 什么都是自己做

kevin.gu

我2016年到一家新的无菌植入医疗器械企业（也是新项目），我是工程设备部的。洁净区中央空调、纯化水、生产的设备、QC的设备（紫外和色谱除外）验证都是我做的，从验证方案编写直到实施验证。做这个新厂房净化工程时，我就带了一个维修电工，整个工程部就2个人，每天都加班到九点以后下班。看到你发的，我深有体会，小单位什么都得自己做。

mouse8717

易辉券 发表于 2018-12-6 16:36
那现在可以当专家。有些事当时感觉无从下手，当做完后原来不过如此。

有理 有理。。

zysx01234

在很多器械厂就是这样的，一个质检主管兼管代的，负责公司质量体系的，这才是大牛啊

寂寞雨中行

很多小企业都这样，见怪不怪

鹤城

淡定，比你工作量大的大有人在

qq540202

小公司的悲哀，没办法小公司什么都要学着去做。一职多岗很正常，累是累点，乱七八糟的都了解到了。

binbin123

怎么复核，谁去批准。

binbin123

怎么复核，谁去批准。为了验证而验证

准圣级药老

cgycxd 发表于 2018-12-6 16:35
一个人顶那么多人的工作，膜拜大神！那么工程部的人员能满足GMP的要求吗，怎么应对

不符合，我也管不着这个。惯例不都是只有检查员提出来的才会整改。

准圣级药老

易辉券 发表于 2018-12-6 16:36
那现在可以当专家。有些事当时感觉无从下手，当做完后原来不过如此。

造假专家

准圣级药老

fanshengjun1515 发表于 2018-12-6 16:43
我有理由相信你，完全没有按照方案里面的要求做，为了确认而确认，哈哈哈

我也有理由和你说，这种情况就是所有的不合格也要做出合格的数。为了有而遮。

准圣级药老

为未来、奋斗 发表于 2018-12-6 17:19
你的工作怎么跟我的高度相似 设备部就我一个光杆司令 什么都是自己做

我爱你，就像同情我自己一样。