注册体考

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 13:11:16

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请教一下各位大佬，我们公司因为体系是按13485:2016编写的体系文件、质量手册，因为质量手册中写道不适用项、删减项，那么医疗器械注册现场考核，要不要针对性修改一些以应对体考呢？

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 14:17:08

伶仃嘌呤发表于 2018-12-12 13:51
国内的最好是以规范为主,13485为辅.

我看规范和13485要求的一样啊、只是结构不一样呢

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 14:15:27

jane523017 发表于 2018-12-12 13:37
既然不适用了，肯定已经删减好了。怎么又针对体考删减？

13485审核可以不审核设计开发的资料，所以就删减掉、但是注册体考、肯定会看设计开发的资料啊

cabbage · 发表于 2018-12-12 13:39:41

提交资料里面就包括质量手册和程序文件，最好不要修改。修改体系文件应对体考似乎有些说不过去。

jane523017 · 发表于 2018-12-12 13:37:18

既然不适用了，肯定已经删减好了。怎么又针对体考删减？

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-12 13:51:59

国内的最好是以规范为主,13485为辅.

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 14:16:29

cabbage 发表于 2018-12-12 13:39
提交资料里面就包括质量手册和程序文件，最好不要修改。修改体系文件应对体考似乎有些说不过去。

我们质量手册原来写的包括设计和开发资料、当时是针对13485审核的，现在能使用注册体考吗

jane523017 · 发表于 2018-12-12 14:20:42

wlr963897600 发表于 2018-12-12 14:15
13485审核可以不审核设计开发的资料，所以就删减掉、但是注册体考、肯定会看设计开发的资料啊

第一次听说13485不审核设计开发资料的。我们过13485一直审核设计开发。。。。。。

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 14:24:00

jane523017 发表于 2018-12-12 14:20
第一次听说13485不审核设计开发资料的。我们过13485一直审核设计开发。。。。。。

我们这是咨询公司写的，应该是有几种方式吧

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-12 15:04:18

wlr963897600 发表于 2018-12-12 14:17
我看规范和13485要求的一样啊、只是结构不一样呢

规范针对的是中国写的比较细,13485适用于多个国家,但只是大纲.所以每个国家都会在13485的基础上针对自己国家的情况再调整.如果你是用13485写的,你要检查一下你们的质量手册和其他程序文件参考的文件有没有规范,没有要加进去.

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 15:41:03

伶仃嘌呤发表于 2018-12-12 15:04
规范针对的是中国写的比较细,13485适用于多个国家,但只是大纲.所以每个国家都会在13485的基础上针对自己 ...

好的、谢谢哈

小树风响 · 发表于 2018-12-12 16:15:48

你要把13485和GMP结合起来，关于注册体考，最起码GMP上要求的你得有，因为检查员是按照我们国内的GMP要求检查的

wlr963897600 · 发表于 2018-12-12 16:37:41

小树风响发表于 2018-12-12 16:15
你要把13485和GMP结合起来，关于注册体考，最起码GMP上要求的你得有，因为检查员是按照我们国内的GMP要求检 ...

好的、谢谢

zimogao · 发表于 2018-12-12 16:46:00

要把13485和GMP结合起来，关于注册体考，最起码GMP上要求的你得有，因为检查员是按照我们国内的GMP要求检查的。

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