请问灭菌过程能否全部外包

秦与林

请问各位老师：（1）你们灭菌过程有全部外包吗？我咨询了一个灭菌提供方，他们说要我们把初始污染菌数据给他们，我觉得很奇怪，是因为我之所以要外包，我肯定是没有相关的实验室能力去做初始污染菌数据的。


（2）另外，请问灭菌相关过程全部外包，自己不做检验是否可行呢，不违背相关法规要求的吧。

jidaifei

秦与林 发表于 2018-12-16 15:40
请问有法规条文吗，感谢！

医疗器械生产质量管理规范第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
这些都属于常规的检验。而且这些检验项目如果你要外包，你要选择有资质的第三方公司，成本比专门招个人还高。

jidaifei

不可以，初始污染菌和灭菌效果验证以及残留检测是无菌生产企业必须要的能力

制药设备学习

没有灭菌的能力  怎么过的认证？

trauerxin

灭菌操作过程可以外包，但是灭菌参数和效果确认等需要企业自己进行确认。初始污染菌肯定要检测的。

北重楼

不太合适的

lhd000000

免了

康贝123456

灭菌可以外包，无菌检验必须自检，包不出去。

imqk

看产品吧，有些产品如生物制品、疫苗、血液制品外包可能存在问题。如果外包，一样要提供所有的验证和周期性的验证。

chinahaozi18

灭菌可以外包

秦与林

jidaifei 发表于 2018-12-14 16:07
不可以，初始污染菌和灭菌效果验证以及残留检测是无菌生产企业必须要的能力

请问有法规条文吗，感谢！

jidaifei

还有有个问题我不明白，你们做无菌产品，肯定有净化厂房吧？几十万都投了，再增加三个功能间和几万块的设备都舍不得？

MatthewLuan

11楼正解。

秦与林

jidaifei 发表于 2018-12-17 09:27
还有有个问题我不明白，你们做无菌产品，肯定有净化厂房吧？几十万都投了，再增加三个功能间和几万块的设备 ...

按理说是这样的。但是我们老板，已经把研发的样品拿出去临床了，算是一种违规。现在临床机构要我们提交检验报告，这就要补检验报告了。我们自己的车间还没建好，老板就想无菌检验全部外包，先把检验报告弄出来再说。所以，老板就问我了，我说是不可以，老板说应该可以的吧。

秦与林

jidaifei 发表于 2018-12-17 09:27
还有有个问题我不明白，你们做无菌产品，肯定有净化厂房吧？几十万都投了，再增加三个功能间和几万块的设备 ...

按理说是这样的。但是我们老板，已经把研发的样品拿出去临床了，算是一种违规。现在临床机构要我们提交检验报告，这就要补检验报告了。我们自己的车间还没建好，老板就想无菌检验全部外包，先把检验报告弄出来再说。所以，老板就问我了，我说是不可以，老板说应该可以的吧。

jidaifei

秦与林 发表于 2018-12-17 11:05
按理说是这样的。但是我们老板，已经把研发的样品拿出去临床了，算是一种违规。现在临床机构要我们提交检 ...

你们归属地是哪里？上海得话就可以

秦与林

jidaifei 发表于 2018-12-17 11:06
你们归属地是哪里？上海得话就可以

不是上海，江苏。

jidaifei

秦与林 发表于 2018-12-17 11:13
不是上海，江苏。

江苏你就别想了，体考肯定过不了的

秦与林

jidaifei 发表于 2018-12-17 11:40
江苏你就别想了，体考肯定过不了的

我们老板说，先弄个检验报告，临床机构的要求满足了再说，生产线的检验室也抓紧建设。呵呵。感谢你！

konrad

不可以，灭菌可以外包，但检验必须自己做