GMP和产品注册

monkeytan

想请教一下，新公司，厂房是新的，产品也是新的，是先过GMP认证还是先过做产品注册？
若先过GMP好像要试生产3批吧？没产品怎么试生产？
若先做产品注册，好像也要在GMP厂房做试生产，但是厂房也没过GMP？

长颈鹿头妹

1、依据《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求建厂房、建体系；
2、研发、转换、试生产，生产出注册检产品（《医疗器械注册管理办法》规定了送检产品要符合体系要求）；
3、注检，临产完成后做产品注册，产品注册过程进行技术审评以及质量管理体系核查（就是楼主说的GMP核查，医疗器械不像药品有专门的GMP认证，医械是在产品注册时同时检查体系是否满足法规要求。），都通过了就发注册证。
楼主可以看看《医疗器械注册管理办法》，有清晰的要求和流程。

jidaifei

这里是医疗器械板块啊，你该去医药板块

红茶.

你是医疗器械还是药品？

monkeytan

红茶. 发表于 2018-12-17 10:44
你是医疗器械还是药品？

我们做体外诊断试剂的

ravenhigh

同步，注册只需要符合GMP，并不要求有证

jidaifei

monkeytan 发表于 2018-12-17 10:48
我们做体外诊断试剂的

IVD就简单了啊，先做洁净厂房检测（找当地的检测所）拿到检测报告，这个不需要试生产的，是按照0033要求检的。

依林小熊

1.我觉得厂房建立以后，可以找第三方进行检测，主要是对厂房的设施和洁净环境进行检查，拿到检测报告。同步建立质量管理体系文件，并做水系统验证、空调系统验证、设备验证等等需要的验证工作，以及设计开发研究工作。在正式试生产之前，体系文件、必要的验证工作、设计开发输出文件都要完成。试生产3批结束后，且设计开发验证和确认阶段也完成后，就可以进行注册检验、临床试验申请，得到注册检验报告及临床试验结果后，再递交注册资料。
2.关于GMP认证，我记得之前一次培训老师说，进行GMP认证的几种情况：（1）企业自己要求GMP认证，我觉得可以在注册之前，也可以在注册之后。（2）客户有要求，明确你公司必须要进行GMP认证之后，才认可你的产品。（3）其他需要企业进行GMP认证的情况。

monkeytan

jidaifei 发表于 2018-12-17 10:57
IVD就简单了啊，先做洁净厂房检测（找当地的检测所）拿到检测报告，这个不需要试生产的，是按照0033要求 ...

我们的产品是要按药品管理的三类体外诊断试剂

依林小熊

长颈鹿头妹 发表于 2018-12-17 11:26
1、依据《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求建厂房、建体系；
2、研发、转换、试生产，生产出注册检产 ...

说的太好了！我也更明确了！

monkeytan

长颈鹿头妹 发表于 2018-12-17 11:26
1、依据《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求建厂房、建体系；
2、研发、转换、试生产，生产出注册检产 ...

谢谢，刚从药品过来，还很懵

长颈鹿头妹

monkeytan 发表于 2018-12-17 11:32
谢谢，刚从药品过来，还很懵

不好意思，第3点中将临床错打成临产。有了药品规范的GMP体系认识，IVD应该也不难上手的，加油。

长颈鹿头妹

依林小熊 发表于 2018-12-17 11:32
说的太好了！我也更明确了！

你也说的挺清晰的，其实注册检验也作为设计开发验证的过程，临床也作为设计开发确认的过程。当然转换和试生产期间也有很多验证和确认工作。关于GMP体系核查，是强制性的，就是在产品注册时同步进行。而产品注册前、注册后，客户要求或企业自身提高时也可以认证其他体系，比如13485、9000等。

北重楼

没有产品咋么GMP呀

18503871991

看你们当地药监系统的要求，有的地方是同步，有的地方是必须先有注册证才能申请生产许可证