药检事业实现跨越式发展

毒手药王邓智先

药检事业实现跨越式发展

    2015年9月，中检院在北京大兴生物医药产业基地举行新址启用仪式。图为中检院大兴新址全景。


    图为中检院化学药品检定所工作人员正在进行检验检测工作。


    图为2016年6月，中检院电磁兼容实验室投入使用。

    2010年9月，原中国药品生物制品检定所迎来了60年庆典，并正式更名为中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）。此次更名，成为我国药品检验检测事业发展史上一个新的里程碑。

    改革开放40年，中检院实现了跨越式发展——药品检验检测能力得到全面提升，书写出中国药检新篇章，向世界展现中国药品检验检测实力，成为我国药品监督管理工作中一支“日常监督离不了，关键时刻用得上，自始至终靠得住”的重要力量。

    □ 本报记者  蒋红瑜

    硕果累累 药品检测能力快速提高

    “药品方面，2017年所抽样品涉及885家药品生产企业、3282家药品经营企业和978家药品使用单位；全国共完成17984个品种286766批次药品抽检任务，抽检合格率为97.87%，较2016年提升2个百分点。”11月13日，由中检院主办的“2018中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”上，中检院技术监督中心负责人朱炯介绍。

    早在1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念。1986年，药品质量公报制度开始施行。药品抽检作为上市后监管的重要技术手段受到高度重视，特别是近5年来，国家药品监管部门坚持问题导向，积极探索更加有效的抽检机制。2012年下半年至2017年8月，累计完成830多个品种7万余批次药品抽检工作。2014年起，中检院开始每年组织召开中国药品质量安全年会，开展质量安全风险交流、总结经验，力图有效加强药品质量安全风险防控。

    除了抽检工作之外，中检院高度重视创新研究检验检测技术方法。2003年11月，由原中国药品生物制品检定所牵头、全国多家药品检验机构参与研制，我国第一台具有自主知识产权的药品检测车问世，第一批车载快速检测方法同步应用。2004年4月以来，在国家和地方的大力支持下，全国配备了400余辆药品快速检测车，建立了1600余种快检方法，并且研发出第二代药品检测车，受到国内外相关领域的广泛关注。

    在一系列应急突发事件中，中检院为保障公众安全，提供了坚实的技术支撑。2014年，西非发生埃博拉出血热疫情，在无法获得病毒标本的情况下，中检院快速完成埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参考品的制备和验证工作，并先期介入产品质量标准研制，完成我国首个埃博拉病毒病疫苗和单克隆抗体检验任务，使我国成为继美国和加拿大之后全球第三个进行埃博拉病毒病疫苗临床试验的国家。

    围绕监管开展科研，鼓励补充检验方法研究创新，中检院评选出10个打假工作科技成果，“补充检验方法在银杏叶药品专项治理中的应用”“中药非法掺伪染色检测方法研究”等成果已在打假应用中取得显著效果，得到基层好评。

    此外，进口药品口岸检验工作迈上新台阶。近年来，有超过50个国家和地区的药品（药材）出口到我国。进口药品的到岸货值从2012年的145亿美元增加到2016年的258亿美元，约占我国医药工业产值的8%～9%。2012年～2016年，各口岸检验机构累计检验出354批次不合格进口药品。

    夯实基础 为用械安全保驾护航

    国家医疗器械抽检工作起步于2001年，原属本级药品抽检的一部分。2013年，在原国家食品药品监管总局的大力支持下，中央补助地方医疗器械抽验项目获批。2012年下半年～2017年8月，中检院累计完成250多种产品1.2万多批次国家医疗器械抽检工作。

    除了常规检验检测工作，中检院近年来在医疗器械前沿技术产品，如人工智能（AI）医疗器械、3D打印医疗器械等产品检验检测方面做了很多扎实工作。2018年6月29日，中检院光机电室AI小组组织召开了肺结节标准测试数据集建设工作报告会，宣布I期数据集建设顺利完成。

    回顾肺结节标准测试数据集的整个建设过程，光机电室主任任海萍表示，作为国家最权威的检测机构之一，中检院承担着创新产品、复杂医疗产品检测方法的建立工作；同时，也一直在推动AI医疗产品的监管基础性工作和前沿科技研究，并得到科技部、工信部的支持。

    基础不牢，地动山摇。医疗器械标准管理工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，是提高监管水平、产业服务能力的重要技术支撑。2010年3月30日，原中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，标志着我国医疗器械标准管理工作翻开了新的一页。

    近年来，中检院严格落实“四个最严”，提升标准技术支撑能力，积极推动医疗器械分类管理工作，初步建成医疗器械标准体系，组织修订《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》。2012年~2016年，制修订医疗器械行业标准572项、国家标准61项，国际标准转化率达90.4%。

    此外，医疗器械分类管理改革初显成效。在国家药品监管部门指导下，中检院牵头组织开展了《医疗器械分类目录》修订工作。2017年4月，原国家食药监总局成立包括36名执行委员会委员和288名专业组委员的医疗器械分类技术委员会，明确医疗器械标准管理中心作为秘书处承担单位，建立分类目录动态调整工作保障机制，明确新、旧版目录对应关系。

    据悉，医疗器械命名和编码工作也在有序推进。中检院深入开展全球医疗器械术语系统（GMDN）转化可行性研究，系统梳理国内外健康产品命名情况，提出法规-标准-信息化医疗器械命名体系建设方案，起草命名规则，提出对核心词和特征词制定术语、组合生成通用名称的技术方案，搭建信息化平台。2015年12月，《医疗器械通用名称命名规则》发布，结束了我国医疗器械命名无标尺的历史。

    突破引领 树立中国药检新形象

    合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土。在改革开放40年里，药检系统坚持合作促进提高的思路，坚定不移走外向型发展的路子，国际合作交流愈加活跃。2017年，药检系统执行国际合作项目20个，同比增长81.8%，举办国际会议11次，出访205人次，国外来访专家200人次。中检院深化与WHO及英国、德国、加拿大、欧盟、美国、日本等国际组织、国家或地区先进实验室的交流与合作，不断扩大国际合作“朋友圈”与影响力。

    在与WHO的国际合作方面，中检院自1980年9月就成为WHO药品质量保证合作中心，2012年、2016年，通过WHO药品质量保证合作中心再认定；2012年底通过WHO化学药品质量控制实验室认证；2013年，获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心，2017年获再认定；2012年，与加拿大卫生部疫苗评价中心（CVE）开展“中加生物制品质量控制前沿技术的合作研究”；2017年，经WHO批准，设立“世界卫生组织传统医药合作中心”。

    国际合作结出新果实。中检院与英国国家生物制品检定所（NIBSC）共同主导研制的EV71抗体国际标准品于2015年10月在瑞士日内瓦WHO总部召开的第66届WHO生物制品标准化专家委员会（ECBS）年会上获批。这是我国首次主导生物制品国际标准品研制。

    在《国际药典》标准制定方面，2010年起，由中检院负责，化学药品检定所牵头组织有关药检所，共承担了《国际药典》73个品种标准的起草与编修工作，并由中检院国际合作高级顾问金少鸿研究员审核把关，已有43个品种的标准被《国际药典》正式收载，30个品种的标准正在起草中。该项工作获得WHO专家的高度评价。

    “《国际药典》是有关国际组织和基金会在全球采购药品的法定标准，多年来一直由欧美发达国家起草，我国药检机构此前从未参与《国际药典》标准的制定。现在，中国已成为为《国际药典》标准起草品种最多的国家。这项开拓性工作提高了我国药品检验的国际地位，增强了我国药品标准的国际话语权。”金少鸿表示。

    改革开放40年，中国药检机构不仅积极参与国际标准、技术指南、指导原则的制定和标准物质国际协作标定，还在快速检验技术，组织工程、生物材料、中药检定技术等领域逐步形成技术优势。未来，中国药检将在应对国际药品安全问题中，及时发出中国声音，贡献更多中国方案。

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