岛津的液相3Q确认，第三方检查员不认可，各位是如何做的？

ltlxmr · 发表于 2018-12-19 16:14:56

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岛津的液相3Q确认，全是英文版的，且与厂家的实际情况不符，验证时间短，内容不全面，未进行备份与灾难恢复的确认，第三方检查员不认可，不知各位是如何做的？

losant · 发表于 2018-12-26 16:59:39

备份和数据恢复在CSV中是需要确认的，和英文版或第三方没有必要关系。
关于验证外包的验证需要注意：
1、验证管理的SOP中需要明确管理要求。
2、方案的内容的全面性应满足确认的要求，第三方的往往会仪器确认和CSV的一起，确认的内容需要评估确定，确保关键的均已确认。
3、方案、报告必须同时经过公司内部的审核、批准，审核的部门应包括使用部门、QA部门。

学无止境lx · 发表于 2018-12-19 16:17:02

未进行备份与灾难恢复的确认---- 这是不是应该属于CSV验证的范畴？？

喃喃恩恩 · 发表于 2018-12-19 16:19:19

验证的范围没经过公司使用部门及QA评估、审核?

13831195943 · 发表于 2018-12-19 16:22:14

设备本身需要3Q，然后在评估是否需要计算机化验证

zk8031 · 发表于 2018-12-19 16:52:07

确实很难被认可，岛津的3Q都是英文的，验证完岛津的工程师就走了，留下的3Q验证文件自己企业必须知道都验证了什么，企业能一一说出来吗，如果说不出来，如何判断审核通过呢，主题责任在企业的

老道 · 发表于 2018-12-19 16:58:15

标准高了，知道要做什么，还得知道怎么做，为什么做，做到了没有。
可惜行业工资水平上不去

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-19 16:59:02

嗯，检查员扣得越来越细了

ltlxmr · 发表于 2018-12-27 14:56:18

losant 发表于 2018-12-26 16:59
备份和数据恢复在CSV中是需要确认的，和英文版或第三方没有必要关系。
关于验证外包的验证需要注意：
1、 ...

谢谢

陆英打相思子 · 发表于 2019-1-7 14:04:49

看来岛津公司不能与时俱进啊

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:22:41

好资料，谢谢共享

[验证管理] 岛津的液相3Q确认，第三方检查员不认可，各位是如何做的？

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