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[数据完整性] 含量检测分析方法问题

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药生
发表于 2018-12-21 10:23:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我这边药典含量检测方法确认的时候用的是建立标准曲线法来计算结果的,现在想在QC检测这边用外标一点法来进行日常检测中,这样切换的过程QC要做哪些验证内容(比如重复性、准确度之类的)才能合乎GMP和药典要求。求大神指点啊
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药徒
发表于 2018-12-21 10:31:15 | 显示全部楼层
如果样品的线性很好,是可以用单点校正的,但这要求最好样品溶液的峰面积和对照溶液的峰面积差不多才好。最好还是别改吧
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药生
 楼主| 发表于 2018-12-21 11:25:39 | 显示全部楼层
xiaoxin0818 发表于 2018-12-21 10:31
如果样品的线性很好,是可以用单点校正的,但这要求最好样品溶液的峰面积和对照溶液的峰面积差不多才好。最 ...

因为是中药材,很多情况样品就会落在线性范围之外,那又怎么处理。外表一点法就可以规避这种情况
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