请教各位老师，如果厂区生产一个制剂新品种，确定了三家原料药供应商

我很内向 · 发表于 2018-12-24 21:47:22

肯定要的

山顶洞人 · 发表于 2018-12-24 22:39:30

yanglao_5 发表于 2018-12-24 11:57
同一种原料，只是供应商不同

参考已上市药品变更技术指导原则。
原料产地变更项。一点事都省不了。如果是一致性评价后，更严格。貌似许多省局已经不再接受相关评审。了解下关联神评，绝对欲仙欲死

凡凡1236 · 发表于 2018-12-26 17:17:50

研发阶段可以设置批量少一点的批数的话还是3+3+3稳妥

风铃2016 · 发表于 2018-12-27 09:11:17

三家可以先在实验室做小样，进行初步筛选吧，直接进去生产线耗费比较大吧

吾也与点 · 发表于 2018-12-27 09:31:24

按照目前仿制药一致性评价、关联审评等政策，供应商是非常关键的，绝对要单独做所有的工作，甚至要BE，检查专家来了，肯定会严格要求。
但老实说，目前国内药企验证真实做的到底怎样？

codyzhou999 · 发表于 2018-12-27 14:08:19

兄弟，看看这样东东:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则,都换原料生产商了，属于3类重大变更了，要做的工作太多了

lili1977 · 发表于 2018-12-27 14:15:14

个人认为不应该有三个供货商，这样供货商过多，不能保证产品质量的稳定与均一性。如果必须有三个供货商，三个必须都做验证。但这无疑是给自己设陷井。

常海超 · 发表于 2018-12-28 08:22:02

建议选两家做，一个是常规供应商，另一个是备用供应商，都是要做三批的。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-28 14:31:40

没有得到想要的答案，我再发个贴，把这事弄明白

loveyu609 · 发表于 2018-12-28 15:44:40

sokey26 发表于 2018-12-24 17:33
学习中，希望能看到相关法规。

GMP 261条，了解下

蒲公英的花瓣 · 发表于 2018-12-29 14:37:24

3+3+3吧，变更供应商也是需要做三次工艺验证的，稳定性试验等等全部都要，请问各位大神，还有3+1+1这种操作方法吗？从哪里学到的？

safsaf · 发表于 2019-10-20 21:56:21

@yanglao_5 快一年了，一个制剂新品种，确定了三家原料药供应商：是每家都三批工艺验证吗，实际是怎样做的？

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 09:02:25

优秀优秀优秀优秀

[质量保证QA] 请教各位老师，如果厂区生产一个制剂新品种，确定了三家原料药供应商