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[确认&验证] 关于新增设备的有关验证

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药士
发表于 2018-12-23 19:50:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们车间准备新增一台吸塑泡罩包装机,请教下各位,相关品种的工艺验证该怎么做?之前工序(制粒、总混、压片、填充)的工艺验证有必要也跟着也做吗?还是单独做内包装工序的工艺验证就可以了(没啥可做的,只有密封性、外观)?
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药生
发表于 2018-12-23 21:55:15 | 显示全部楼层
我也不懂,坐等答案。
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大师
发表于 2018-12-23 22:38:27 | 显示全部楼层
评估所动工序及后续工序的影响,一般动哪验哪,再整个稳定性就没啥了。
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药徒
发表于 2018-12-24 07:47:50 | 显示全部楼层
还是要做整个工艺验证的,这属于关键设备发生变更。
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发表于 2018-12-24 08:30:47 | 显示全部楼层
就做内包装就可以了。
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药徒
发表于 2018-12-24 08:37:19 | 显示全部楼层
只做内包就可以
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发表于 2018-12-24 09:17:00 | 显示全部楼层
只做内包就可以了。
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药徒
发表于 2018-12-24 09:21:27 | 显示全部楼层
从受影响的工序开始就行,顺便加个稳定性试验
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药生
发表于 2018-12-24 09:36:58 | 显示全部楼层
只做内包装就行了,前面的3Q还是内容挺多的,至于工艺验证就不复杂了,毕竟只是PQ
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药徒
发表于 2018-12-24 10:10:48 | 显示全部楼层
要做工艺验证,但是可以在工艺验证方案里评估是否对其他工序有没有影响,如果没有影响则其他工序就不必进行考察;
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药徒
发表于 2018-12-24 10:56:13 | 显示全部楼层
哪里变从哪里开始验证(加强监控/额外去样等),但是需要统计前端相关参数,关注相关操作,保证前端工序不影响验证结果。所以前端应纳入验证中进行简单的统计,除非前端有单独的放行程序。
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药徒
发表于 2018-12-24 12:47:54 | 显示全部楼层
按变更程序,做风险评估。验证可只做泡罩,具体方案可参照原有设备。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:21:08 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-12-23 22:38
评估所动工序及后续工序的影响,一般动哪验哪,再整个稳定性就没啥了。

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:21:42 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2018-12-24 09:21
从受影响的工序开始就行,顺便加个稳定性试验

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:22:11 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-24 09:36
只做内包装就行了,前面的3Q还是内容挺多的,至于工艺验证就不复杂了,毕竟只是PQ

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:22:35 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2018-12-24 10:10
要做工艺验证,但是可以在工艺验证方案里评估是否对其他工序有没有影响,如果没有影响则其他工序就不必进行 ...

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:23:18 | 显示全部楼层
枫林之秋 发表于 2018-12-24 10:56
哪里变从哪里开始验证(加强监控/额外去样等),但是需要统计前端相关参数,关注相关操作,保证前端工序不 ...

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:24:22 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2018-12-24 12:47
按变更程序,做风险评估。验证可只做泡罩,具体方案可参照原有设备。

看来是这样了,回复清一色一致。
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药士
 楼主| 发表于 2018-12-24 20:25:44 | 显示全部楼层
持久的永恒 发表于 2018-12-23 21:55
我也不懂,坐等答案。

快来快来,有答案了
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发表于 2018-12-24 21:42:52 | 显示全部楼层
做没包装就行了
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