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[已解决] 水浴灭菌

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药徒
发表于 2018-12-24 12:11:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品水浴灭菌的温度要求是115℃、30min,但是灭菌条上灭菌温度有一个时间是114.9,这样可以吗?并且验证的灭菌温度也是115
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药徒
发表于 2018-12-29 08:34:39 | 显示全部楼层
不行,低了就是低了,不符合你工艺条件。设备重新进行确认,可将设置温度提高。
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药徒
发表于 2018-12-24 15:43:59 | 显示全部楼层
要找出为什么会出现低于115度的情况,是探头问题还是该点真实温度就低于115度,可根据在线记录仪的记录进行比对,进行偏差处理,如果设备经过验证温度均一性好的话,探头故障的概率大些
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药生
发表于 2018-12-24 12:25:24 | 显示全部楼层
验证的时候没做个范围控制吗?比如±1℃。不是很懂,期待答案。
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药生
发表于 2018-12-24 12:57:14 | 显示全部楼层
你这是出现突然降温吗?还是这个点只出现了这一个低于115℃的温度?F0值累计出来够12了吧。我们还没出现过这种现象。灭菌中间控制过程不符合标准,我觉得是不行。
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药徒
发表于 2018-12-24 13:06:10 | 显示全部楼层
问题不大,走个偏差评估一下就可以。
我认为真正的问题是你们在灭菌时的温度带控制不当,没有留足缓冲的空间。
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药生
发表于 2018-12-24 13:12:31 | 显示全部楼层
验证的时候也是这么精确的吗
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药生
发表于 2018-12-24 13:19:00 | 显示全部楼层
这个取决于产品的灭菌标准,如果标准要求不得低于115℃,那就不行,属于掉点了。
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药徒
发表于 2018-12-24 13:57:45 | 显示全部楼层
你的控制标准是115℃、30min,这两个条件打不到都不行,写偏差吧。
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药徒
发表于 2018-12-24 14:23:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-24 14:40:06 来自手机 | 显示全部楼层
新华的设备吧?
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药徒
发表于 2018-12-24 23:47:30 | 显示全部楼层
你看一下你们这个记录的记录时间间隔。
确认一下。看他会不会降到比这个更低的温度去。
而且一般来说显示的温度和控制的温度的探头都不是同一个。
你可以从这方面尝试对这个问题进行突破。
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药徒
发表于 2018-12-29 08:37:10 | 显示全部楼层
持久的永恒 发表于 2018-12-24 12:25
验证的时候没做个范围控制吗?比如±1℃。不是很懂,期待答案。

灭菌的验证温度是设定温度点正多少度,没有负多少度的说法
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药徒
发表于 2018-12-29 08:59:14 | 显示全部楼层
都是采用残存概率法的灭菌工艺了,啥也不问一个劲叫把灭菌温度提高的还有意思吗?产品能耐受更高温度那就直接用121的工艺了。
1、出现掉温情况写偏差是免不了了。但是就这批产品而言还是可以研究一下的。现在灭菌设备记录的灭菌时间大多都是累积时间,就是中间如果有偶尔的一个掉温点的时间扣除,最后将满足温度条件的时间累积到需求的时间后才结束灭菌。你可以回去查查是不是这样的,如果是这样那么产品的灭菌时间其实是有一定保障的。再结合你产品本身的一个情况考虑下风险有多大。
2、另外针对以后这种情况的预防问题,我想问问设备是啥时候的设备了,日常的维护保养还好吗?正常情况下设备性能完好的时候是不会出现这种情况的。看看喷头是否堵了,喷淋角度有没有问题,看看换热器有无问题,蒸汽压力有无异常,产品摆放是否符合要求。总体来说就是先针对这一个点影响换热情况的条件先调查一下,换热正常一般不会出现这种情况的
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药徒
发表于 2018-12-30 14:21:19 | 显示全部楼层
115度30分钟F0也才7.5,确定能经得起检查?
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