计算机化系统验证

Jacob1188

The implementationshould be carried out after change approved by relevant personnel and altering contentof approved change should be forbidden .

经相关人员批准后执行变更，禁止更改被批准的变更内容。

各位蒲友，我这样翻译对吗。这是从论坛下载的关于计算机化系统验证SOP中一段内容，请专家审核一下。不对的地方请给指正一下。谢谢哦

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这个其实应该算是呼应Annex 11 中10,（Any changes to a computerised system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure.
）和国内计算机化系统附录中第十七条，“计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。”，就这意思。
我个人认为，被批准的变更也是可以更改的，不过要走变更变动控制程序，看各公司情况吧。

Jacob1188

用户名被占用 发表于 2018-12-24 15:07
这个其实应该算是呼应Annex 11 中10,（Any changes to a computerised system including system configurat ...

被批准的变更可以变，你觉得这事儿对吗？不体现控制程序我到觉得你变更风险评估程度是不够的，不合规的。

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Jacob1188 发表于 2018-12-24 15:35
被批准的变更可以变，你觉得这事儿对吗？不体现控制程序我到觉得你变更风险评估程度是不够的，不合规的。

看个人理解吧，我说的是要走 变更变动程序，不是不体现控制程序哦~