菌种库建立记录

mxy@hy · 发表于 2018-12-24 14:36:22

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细胞库/菌种库建立需要在符合GMP条件下进行，那么菌种库制备过程是否需要像药品生产过程那样在QA监控下进行，种子库制备记录是否需要跟生产记录一致？
刚接触生物制剂，菜鸟一枚，请各位前辈不吝赐教，多谢！

蓝雨~ · 发表于 2018-12-24 14:40:48

领用我觉得还是需要QA参与

霰雪泪90 · 发表于 2018-12-24 15:06:11

1、菌种库菌种、细胞库细胞，制备过程需要QA监督。
2、种子库的制备记录可以和生产记录一样，按批，主种子批记录，工作种子批记录。各种子批各管对应有相应的编号，生产用种子写上其编号即可。

mxy@hy · 发表于 2018-12-26 09:14:32

霰雪泪90 发表于 2018-12-24 15:06
1、菌种库菌种、细胞库细胞，制备过程需要QA监督。
2、种子库的制备记录可以和生产记录一样，按批，主种子 ...

哇哦，多谢前辈指教

小金库 · 发表于 2022-8-15 18:36:52

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