生物制品的工艺验证要做6批吗？不都是3批吗？

linux407 · 发表于 2018-12-25 18:40:42

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山顶洞人 · 发表于 2018-12-25 19:50:51

哪来这说法？

王兴来 · 发表于 2018-12-25 21:52:46

生物制品不是很懂，

ning_zilv · 发表于 2018-12-25 22:09:36

什么上说要做6批

zai745216141 · 发表于 2018-12-26 07:10:01

通常都是三批，不知道是什么产品

sokey26 · 发表于 2018-12-26 07:49:00

连续3批以上，该统计学意义期待大神解释

寒江行舟 · 发表于 2018-12-26 07:49:07

不少于3批和做6批矛盾吗？

zhaosc8326 · 发表于 2018-12-26 08:05:06

没听说吧

韶光换 · 发表于 2018-12-26 08:05:21

至少是3批

zimogao · 发表于 2018-12-26 08:23:24

一般都是做三批工艺验证

novacyl277 · 发表于 2018-12-26 08:32:15

请看ICH Q11第7章节及ICH Q7第12.5章节

chen5385973 · 发表于 2018-12-26 08:49:12

没听过生物制品工艺验证需要做6批的说法

王小妞 · 发表于 2018-12-26 09:04:43

我们是做三批的

jedi271 · 发表于 2018-12-27 16:28:03

3批起步，反正我们一直是3批。。。
6批，想想就恐怖，一批生物制品的成本有多高？

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-28 10:11:46

寒江行舟发表于 2018-12-26 07:49
不少于3批和做6批矛盾吗？

没毛病

hqs0110 · 发表于 2018-12-28 10:43:38

通常是建议连续生产3批，没有强制规定要做几批，你可以做更多，或者通过评估决定到底要做几批。

应如是 · 发表于 2018-12-28 10:47:07

任何工艺验证都是至少三批，为了达到验证目的可以适量增加验证批次

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-28 11:09:32

抢个小板凳，期待大佬解答，以后学习

舒墨 · 发表于 2018-12-28 15:29:08

直接问定6批的领导为何更能问出来

LanBo · 发表于 2018-12-28 15:44:37

出处哪里呢

[生产制造] 生物制品的工艺验证要做6批吗？不都是3批吗？