计算机化系统验证和设备确认的关系

xhy87729

比如我要上一套BMS或者EQMS系统，对于这样的带电脑的系统，我完全可以按照CSV的验证矩阵进行一套验证流程，但是对于脉动灭菌器或者洗瓶机这样的设备，我有必要按照CSV的流程来做吗？到底设备确认和CSV是如何分开进行管理的？

ggsnow

henvan 发表于 2019-1-3 15:32
你的观点前后矛盾：

前面说“HMI在GAMP5里被划为第四类的”

这个需要区分一下商用成品设备，比如厂家出售的灭菌柜配置PLC+HMI，如果你直接购买其成品设备，其程序和界面已经是固定好的，在市面上卖了很多年，买来直接就用，这个算3类没有问题。但是如果你有其它需求，比如你对数据记录、权限管理有特殊要求，在PLC程序不变的情况下，厂家对HMI的软件进行配置就能实现功能，那么属于第4类。如果你需要实现一些其它的功能，需要对PLC程序进行修改，那么属于第5类。个人觉得不用生搬硬套，指南毕竟是指导工作用的，还有个人意见仅供参考，无需纠结。

sunjie0416

为什么要分开？设备确认有很多都是跟计算机系统确认一起进行才行，无法单独做的，所以验证就整合到一起就行啦

ggsnow

1.先做计算机化系统的分类，理清不可配置系统，可配置系统和定制系统的定义。
2.对于脉动真空灭菌柜或者洗瓶机就看你具体的配置了，一般来说现在使用的都是PLC了，不会是单片机，那么就会涉及到HMI。
3.HMI在GAMP5里被划为第四类的，很多人以为HMI需要编程，但实际上大部分是不需要的，其内部的程序是编辑不了的，其主要作用是将PLC的程序和采集的数据和HMI的按钮和显示数据相关联。像登录界面、数据采集，权限管理，审计追踪都是内置的，你可以调整但不能编辑。同理上位机也可以定为第4类。
4.而PLC的程序一般是根据你的工艺厂家给定制编程的，应该分为第5类，例如像发酵罐这一类。但是也不排除像脉动真空灭菌柜这样的设备采用固定的程序，上市很久程序不发生变化的，这样定为第3类应该也可以。
5.总之一句话，看你自己有没有什么奇怪的要求吧。

henvan

ggsnow 发表于 2019-1-2 17:29
1.先做计算机化系统的分类，理清不可配置系统，可配置系统和定制系统的定义。
2.对于脉动真空灭菌柜或者洗 ...

你的观点前后矛盾：

前面说“HMI在GAMP5里被划为第四类的”

后面说“上市很久程序不发生变化的，这样定为第3类应该也可以”

前后不一致啊？？？