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[分析仪器] 分析方法验证方案和报告问题

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药生
发表于 2018-12-28 10:33:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前我们部门在我们公司主要是做分析方法验证工作,我们的方案要求批准后,需要由QA下发,然后才能开始正式试验。但是方案在签批后,实施过程中仍然会发现一些问题,有的可能是翻译有误,但是有的可能是参数的错误,我们想直接替换,QA不允许,要求我们必须要升级,可是试验已经完成了,再去升级方案也没有任何意义了!请问大家有没有相关的经历,都是怎么解决的?
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药徒
发表于 2018-12-28 10:36:27 | 显示全部楼层

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是否可以用勘误表进行勘误
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药士
发表于 2018-12-28 10:36:41 | 显示全部楼层

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让领导去沟通
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药生
 楼主| 发表于 2018-12-28 10:38:49 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-12-28 10:36
是否可以用勘误表进行勘误

QA认为勘误表不能很好的受控,所以也不让用!
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药徒
发表于 2018-12-28 10:40:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

不确定是什么样的具体错误,但是一般:
1. 如果不影响结果,那就在报告里说明就好了。
2. 如果影响结果(合格/不合格),那么考虑开启偏差进行评估。
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药生
 楼主| 发表于 2018-12-28 10:40:27 | 显示全部楼层

其实QP已经默许了,但是QA管下发的人,每次都阻拦。
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药徒
发表于 2018-12-28 10:46:09 | 显示全部楼层

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你替换是想错误的问题掩盖了,QA怎么会允许呢?
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药徒
发表于 2018-12-28 10:49:27 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

有个问题你没说明白,既然有参数错误,那你们已经完成的试验,是不是按错误参数的
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药徒
发表于 2018-12-28 11:05:10 | 显示全部楼层
你完成实验是按照哪个参数完成的,验证结果合格吗?
如果合格:1.走流程的话,可以对验证方案进行变更控制
          2.不走流程,直接替换就可(QP都同意了,那个管下发的有话语权吗)
如果不合格:得重新进行验证,方案的某些参数可能需要更改。
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药士
发表于 2018-12-28 11:14:47 | 显示全部楼层
416301116 发表于 2018-12-28 10:40
其实QP已经默许了,但是QA管下发的人,每次都阻拦。

QA经理啊
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药师
发表于 2018-12-28 11:49:19 | 显示全部楼层
如果是很明显的错误,如错别字等,在实施前发现,可以走一个简单的变更,我们是走一级变更,由QA在修改处盖受控章。
如果是方案不合理或其他问题,如果已经实施完成了,可以发起偏差,在偏差里写清情况,完成本次验证。但需要建立相应的CAPA后期再对方案进行升级。
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药徒
发表于 2018-12-28 13:16:42 | 显示全部楼层
按照要求应该走流程。
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药徒
发表于 2018-12-28 15:04:35 | 显示全部楼层
考虑勘误和偏差,视情况而定
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大师
发表于 2018-12-28 15:20:16 | 显示全部楼层
按正常程序走一次,以后再偷懒。
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药徒
发表于 2018-12-28 15:20:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-28 15:42:39 | 显示全部楼层
方案错了,按照程序修订方案呗,这个QA履行职能,没毛病,支持。不然文件就没法管理了。
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