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【沈阳长城过滤纸板】制药之路,负重前行

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药徒
发表于 2019-1-6 19:59:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 liupharmacist 于 2019-1-6 19:59 编辑

适逢改革开放四十周年,我国制药工业也走过了蓬勃发展的四十年。作为一名制药人,有幸部分参与了这个伟大的历程,感到心潮澎湃,也是人生中弥足珍贵的一段经历。现在跟各位作一点分享。
其实,进入这个行业本非我所愿。我化学学得不好,当年高考填报志愿,是把药学专业放在最后的。怎奈成绩不甚理想,阴差阳错,最终进入某医科大学药学专业学习。毕业时正是上世纪90年代中后期,整个国民经济景气指数偏低,当然制药行业也不例外。我的家乡内蒙古,制药行业更是低迷。“九十年代看山东”,于是几个同学结伴奔赴齐鲁大地,以求有所发展。
最初我进入了淄博的一家药企。这是一家老牌集体所有制企业,批准文号不少,但是产品结构老化,缺乏有竞争力的品种。员工专业素质普遍较低,所幸人员稳定,已经形成了固定的工作模式,倒也运转正常,总体风险可控。当时GMP只是一个概念,还没有强制推行认证。这个企业的质量管理还停留在实验室控制阶段,什么供应商管理啊、工艺验证啊等等,我觉得基本上全员都没有多少概念。好在都是老品种,工艺稳定,供应商也基本固定,即使有变更,也只是加大一下检测力度,看看结果有没有偏离。没有验证的概念,更不用说申报补充申请。后来,国家药监局成立,强制推行GMP认证,限期通过,否则停产。记得2002年首次认证时,我们的验证基本不做,都是编造资料。清洁验证就是配一个对照溶液,液相色谱进样作为限度。所谓的擦拭取样或者淋洗水取样,只是停留在纸面上,样品图谱就是走空白溶液。更改系统时间,一图多用,无所不为。当然,当时法规也没有现在这么完善,数据完整性也没有强制性要求。回头想想,就是这么粗放的运作方式,居然没有出现过大的质量问题,各级监管部门抽检合格率连续多年保持100%。都有点让我怀疑现在这种严密规范的必要性了
在这样的企业呆久了,实在感觉没有什么发展,工资低不说,人都快废了。加上各种论资排辈,各种既得利益者的掣肘,离开的想法越来越强,必要性也越来越紧迫。终于在2003年我离开了这家企业,进入了海南的一家制药公司。当时,海南是蓬勃发展中的经济特区,制药业也是当地的支柱产业之一,制剂企业还是很多的。这家企业的研发能力比较强悍,新品种层出不穷。主打粉针无菌分装和冻干粉针,也有片剂和小容量注射剂,品种覆盖了喹诺酮类、头孢菌素类、抗肿瘤类、质子泵抑制剂、免疫抑制剂等大类。效益还是不错的,属于新公司,管理也在一步步完善。当然,违规的事肯定也少不了。生产与质量在斗争与妥协中,维持着平衡状态,总算没有出事,对得起广大患者,也没给监管者制造麻烦。但是,正所谓物极必反,一点都不假。2006年中国制药界发生了惊天动地的几件大事,“齐二药事件”和“欣弗事件”等药害事件相继发生,继而引爆了药品注册领域的腐败窝案,海南药界首当其冲。检查、冻结品种等措施纷至沓来。第二年,“郑掌门”也走上了断头台。新的药品注册管理办法出台,“新药”数量大幅度下降,当年雨后春笋般出现的“药品研究所”开始萎缩。“十几个人,七八条枪”,试制样品从市场上购买,申报资料靠编造、拼凑,这样的套路越来越难走得通。2015年7月22日,国家局审核查验中心更是启动了临床数据自查核查(又称为7·22事件),进一步遏制了数据造假的疯狂势头。

几年后,我到了老家的一家企业,担任了质量负责人兼质量受权人。2010年版GMP已实行多年,新的质量管理工具和新的管理理念已深入人心。风险管理意识得到加强。注重质量管理体系的有效运行和持续改进,从制度上防范风险,最大限度地管控风险,已经成为行业共识。偏差管理、变更控制、CAPA、产品年度质量回顾、验证与确认等等管理手段,多数质量管理人员已能够较好地理解和应用。虽然工作中不免有措折、有坎坷,生产管理和质量管理的矛盾冲突不可避免,但是整体上在向着合规有序的方向发展。一致性评价也在有条不紊地推进,相信我们国家的制药产业也会一步步向着健康有序的轨道迈进。制药人也是大有可为的。呵呵,有点儿唱高调了,不过也算心里话。让我们都树立起信心,向着更好的明天迈进!

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药徒
发表于 2019-1-8 09:08:51 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2019-1-7 16:35
怕的是,知道如何造假,更知道如何造假不被查到

核能与核弹  关键在心态
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2019-1-6 22:32:37 | 显示全部楼层
负重前行肯定走的慢,轻装上阵才能走得远。
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药徒
发表于 2019-1-7 13:53:59 | 显示全部楼层
坚信明天会更好!
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药徒
发表于 2019-1-7 16:32:20 | 显示全部楼层
知道如何造假,才能更好地避免造假。

点评

953897287  怕的是,知道如何造假,更知道如何造假不被查到  详情 回复 发表于 2019-1-7 16:35
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药徒
发表于 2019-1-7 16:35:46 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-1-7 16:32
知道如何造假,才能更好地避免造假。

怕的是,知道如何造假,更知道如何造假不被查到
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药徒
发表于 2019-1-7 16:59:50 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-1-6 22:32
负重前行肯定走的慢,轻装上阵才能走得远。

太多皇帝的新装
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药徒
发表于 2019-1-11 17:16:25 | 显示全部楼层
以前都是纸上谈兵,现在行不通了,必须实打实的去做。监管是越来越严了。
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