蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1551|回复: 11
收起左侧

[FDA药事] ISO14644

[复制链接]
药徒
发表于 2019-1-9 14:54:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近有在做车间洁净级别确认,想问问大家是不是都是用Vs=20/C(n,m)*1000计算的取样量,如果是计算的b级取样量是多少啊

点评

如果是 公式都有了 数也会查 然后你来一句 取样量是多少?手头没有计算器?找版主要个年会记录本 里面有计算器 弄个吧  发表于 2019-1-9 15:59
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-1-9 15:40:02 | 显示全部楼层
你这标题起的不行,求助效率很低
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-9 16:06:13 | 显示全部楼层
假如考虑的粒径是0.5um的,那么公式计算就是Vs=20/3520*1000≈5.68L,如果选择计数器的流量为28.3L/min,只需采样1min即可。

点评

参考ISO 5.0um微粒的标准是29,但是欧盟似乎都是用20,对应ISO4.8  详情 回复 发表于 2019-1-11 13:39
但是还有个是d,e,f呢吧,我是不是可以把5.0定为29啊  发表于 2019-1-9 17:40
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-9 16:06:41 | 显示全部楼层
iso 14644-1 读5遍就会了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-9 16:12:24 | 显示全部楼层
假如考虑的粒径是5.0um的,那么公式计算就是Vs=20/29*1000≈690L,如果选择计数器的流量为28.3L/min,只需采样24.3min即可。采用100L/min的取样器7分钟即可。
  100L的取样器-----A级10分钟,B级7分钟,C/D级1分钟
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-9 17:39:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-9 15:40
你这标题起的不行,求助效率很低

是不是改为洁净级别会好点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-9 17:49:52 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2019-1-9 16:12
假如考虑的粒径是5.0um的,那么公式计算就是Vs=20/29*1000≈690L,如果选择计数器的流量为28.3L/min,只需 ...

里面说的 d,e,f应该怎么弄解释啊,像是d离子浓度较低的时候是不适用级别确定的,低浓度与高浓度之间的界限是多少啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-10 09:46:49 | 显示全部楼层
是这么算的,不过你还要根据你的设备来,保证采样量的同时还要保证每次的采样时间。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-1-10 11:35:11 | 显示全部楼层
起床致富 发表于 2019-1-10 09:46
是这么算的,不过你还要根据你的设备来,保证采样量的同时还要保证每次的采样时间。

你的B级参考的是0.5还是5.0,标准中d,e,f你那里是怎么理解的啊
C级我计算7L,D级我计算0.7L,你这计算的多少
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-1-11 13:39:27 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-1-9 16:06
假如考虑的粒径是0.5um的,那么公式计算就是Vs=20/3520*1000≈5.68L,如果选择计数器的流量为28.3L/min,只 ...

参考ISO 5.0um微粒的标准是29,但是欧盟似乎都是用20,对应ISO4.8
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表