发生偏差后，进行工艺验证？

xiaolangzhuce · 发表于 2019-1-10 10:02:15

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如果在生产前段发生偏差导致物料缺损，后续工序生产批量减半，这种情况已经偏离了最初工艺验证状态，那么，后续工序要做验证吗？

xiaolangzhuce · 发表于 2019-1-10 10:02:39

自己顶一个

花满楼 · 发表于 2019-1-10 10:31:14

当然需要啊

流年2017 · 发表于 2019-1-10 10:54:49

必须做吧！

Varus · 发表于 2019-1-10 11:20:52

这种影响到后续工艺按正常生产规程执行的偏差，个人觉得还是重新进行工艺验证。毕竟，你后续的工艺所进行的物料量只有一半，和你的工艺规程应该不符了。

剑魔 · 发表于 2019-1-10 12:19:05

这个是属于重新加工还是返工呢，制剂是不允许重新加工的。

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-1-10 12:44:12

后续工作对应增加取样检测项目就行。个人觉得！不用再针对这个批量做验证，毕竟以后也不是全按照这个批量做。

maxingshan · 发表于 2019-1-10 13:54:37

主要在偏差过程，进行评估，没有必要进行验证...........

大海123456 · 发表于 2019-1-10 14:33:30

我觉得需要重新验证吧，记载失败导致的原因，修定工艺后从新验证。

susun202097 · 发表于 2019-1-10 15:39:31

我觉得如果是偶然发生的话应对本批的产品进行总的评估，据评估结果对本批产品如何处置合理。如果是经常出现的话肯定是跟工艺有关了，就得进行工艺再验证。

Empty丶 · 发表于 2019-1-10 17:11:44

批量都不一样，做下去没意义，总混1吨和2吨，混合均匀性都不一样。而且批量变更还要做变更验证的。

北重楼 · 发表于 2019-1-11 12:48:28

走偏差呀，你又不是批量变更

预知子 · 发表于 2019-1-15 16:50:23

走偏差，找根本原因，再做后面的工作

chemstar · 发表于 2019-1-16 08:11:25

当然需要，不过可以仅局限于当批，相当于同步验证。

Tiramisu. · 发表于 2019-1-16 08:34:28

个人觉得你就按照你的参数继续往下走，偏差该调查调查，工艺验证批次再进行增补

weishenghao · 发表于 2019-1-16 11:45:36

走偏差就行了，干嘛还要做工艺验证，如果混合设备是在混合范围都不用做混合均匀性，别把质量风险搞得那么严重，到头来也是坑自己。

xu290606838 · 发表于 2019-1-16 12:33:46

不需要做专门的验证。走偏差，其中纠正措施可以是对这批次进行单独的确认。其实你做验证，是连续的3批，取样监测。1批次也是一样的道理，只是没有了统计学意义，后面假如又出现这个问题，就不能采用这次数据罢了。

Alfred-hc · 发表于 2019-1-16 20:40:36

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妙手药王 · 发表于 2019-1-17 08:18:46

等工艺验证，你这批物料的结局应该也是扔吧？

老道 · 发表于 2019-1-17 08:22:42

需要分情况对待，看批量减少对质量属性构成了哪些挑战，工序不同，处理方法肯定不同。
如果混合批量变了，那肯定要有措施保证你的混合均匀度，至少要在混合结束，按当初含量均匀度验证取样方法进行取样，确均匀度没有变差；
如果包衣每锅的量变化超过规定，那也要确认包衣工艺。

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