设备确认

海哥带你学

各位浦友：向各位请教一下问题；我在做无油空压机的确认方案，在做性能确认（颗粒含量）的时候，我发现URS标准是按照ISO8573(0级)的高标准要求的，那我认为做该设备的PQ时就应该按照我们URS标准进行确认，但我咨询了一下我们验证组的同事，他们说到：我们没必要按照高标准进行确认，只需要该使用点的颗粒数满足使用点的环境要求（A、B、C、D级）即可！他们的说法把我弄懵了，所以请各位大神解惑一下啊！；

素粥一碗

买设备的吃回扣了？买的设备没有达到要求。要不你们写URS是为了应付差事。

xu290606838

做个方案变更呗，说明下URS标准高了！RTM时，也一样！

lanran

URS标准高了，但是应该根据URS做PQ,除非走个变更

饭团团

UR当初就是拍着脑袋想的，不经过过滤器颗粒无法满足要求的，把URS升级一个版本号

海哥带你学

fanshengjun1515 发表于 2019-1-10 14:55
UR当初就是拍着脑袋想的，不经过过滤器颗粒无法满足要求的，把URS升级一个版本号

URS是结合法规和厂家讨论决定的，所以也不算自己瞎编的！

海哥带你学

素粥一碗 发表于 2019-1-10 14:40
买设备的吃回扣了？买的设备没有达到要求。要不你们写URS是为了应付差事。

哈哈，一针见血，前辈有见地！

海哥带你学

lanran 发表于 2019-1-10 14:43
URS标准高了，但是应该根据URS做PQ,除非走个变更

其实ISO 8573有规定其检测办法的   只不过那上面提到的仪器我司没有，没办法检测！但即使走变更流程，也确认不了设备的真是性能嘛

海哥带你学

xu290606838 发表于 2019-1-10 14:35
做个方案变更呗，说明下URS标准高了！RTM时，也一样！

其实我不太赞同他们的说法，因为既然是设备性能确认，就应确认其真实的性能！如果按照工艺标准去确认，那厂家完全可以给我换一个低配设备（只要该设备满足工艺需求就行了）。

lanran

海哥带你学 发表于 2019-1-10 15:00
其实ISO 8573有规定其检测办法的   只不过那上面提到的仪器我司没有，没办法检测！但即使走变更流程，也 ...

只要满足你使用需求不就可以吗

successzhao

你现在做的空压机还是用点？你可以空压机的确认按URS来要求，用点按验证的要求来做。用点要求提高的话，以后容易出现偏差，而实际又对生产没有影响，最终要求还是要降下来。但从设备验收角度讲，空压机要满足URS要求。

海哥带你学

lanran 发表于 2019-1-11 08:10
只要满足你使用需求不就可以吗

你说的是满足工艺需求，但我设备具体性能根本没有检测出来！换句话说，供应商可以按照我们工艺验证需求，降低设备配置，那我们的URS写了 不是白写么？

海哥带你学

successzhao 发表于 2019-1-11 08:35
你现在做的空压机还是用点？你可以空压机的确认按URS来要求，用点按验证的要求来做。用点要求提高的话，以 ...

嗯嗯  这么多评论   您的观点最切实际；我现在的确认方案就是按照这个方式写的

lanran

海哥带你学 发表于 2019-1-11 08:54
你说的是满足工艺需求，但我设备具体性能根本没有检测出来！换句话说，供应商可以按照我们工艺验证需求， ...

你URS标准不是定高了吗？

lanran

海哥带你学 发表于 2019-1-11 08:54
你说的是满足工艺需求，但我设备具体性能根本没有检测出来！换句话说，供应商可以按照我们工艺验证需求， ...

你URS标准不是定高了吗？

jxnu2006

你们URS绝对是厂家批量定制的

gongchi

个人觉得设备首次确认应该按照URS的要求和标准执行，这是确认是被性能能不能满足出厂或设计的标准运行；但再确认就可以根据实际生产使用条件进行控制，这主要是联系实际生产要求合理降低相关标准。

chen5385973

首先验收得符合你的URS   实际使用可以降级满足实际需求

海哥带你学

lanran 发表于 2019-1-11 08:58
你URS标准不是定高了吗？

肯定比工艺需求的标准要高的嘛！

山顶洞人

楼上该说的都说完了，你的名字我有点意见，不谦虚！
海弟向你问，就好多了！

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