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[合成] 母液处理记录

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发表于 2019-1-10 20:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位前辈,请教一下原料药不在批生产记录中的、用于离心母液处理而领用的原辅料如酸碱等,需要额外的生产指令单吗?母液处理是否需要领料备料记录等?是否母液处理可以简单地做一个操作记录即可?
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药徒
发表于 2019-1-10 20:14:39 | 显示全部楼层
应该需要,就像回收溶剂操作SOP,返工操作SOP,母液处理SOP,那么对应的记录就由对应的SOP产生了,作为一个操作工序那么是应该由操作指令,这个指令可以由生产部【车间主任】下达。
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 楼主| 发表于 2019-1-10 20:28:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-1-10 20:14
应该需要,就像回收溶剂操作SOP,返工操作SOP,母液处理SOP,那么对应的记录就由对应的SOP产生了,作为一个 ...

谢谢前辈的意见!
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药徒
发表于 2019-1-11 08:13:31 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-11 10:25:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-11 11:19:33 | 显示全部楼层
母液处理是若是安环处理,可以做相关规程、记录、指令以及备料单等;若是工艺回收再使用,就需要谨慎处理,应确定工艺规程上有无母液处理描述,注册工艺有无说明;为确保合规处理,在建立规程、记录等文件前,建议按变更流程进行风险评估,可能会涉及母液处理验证等,在QA批准后再做。
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 楼主| 发表于 2019-1-11 12:24:29 | 显示全部楼层
海藻 发表于 2019-1-11 11:19
母液处理是若是安环处理,可以做相关规程、记录、指令以及备料单等;若是工艺回收再使用,就需要谨慎处理, ...

谢谢指导!
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发表于 2019-1-16 16:59:24 | 显示全部楼层
领用物料用于母液处理肯定需要体现物料的使用情况以便追溯,如果检察官需要查物料购买发票、数量等相关信息,再加上使用数量等信息,如果物料平衡方面有问题会出问题的。
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