母液处理记录

sky1986 · 发表于 2019-1-10 20:00:21

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各位前辈，请教一下原料药不在批生产记录中的、用于离心母液处理而领用的原辅料如酸碱等，需要额外的生产指令单吗？母液处理是否需要领料备料记录等？是否母液处理可以简单地做一个操作记录即可？

zysx01234 · 发表于 2019-1-10 20:14:39

应该需要，就像回收溶剂操作SOP，返工操作SOP，母液处理SOP，那么对应的记录就由对应的SOP产生了，作为一个操作工序那么是应该由操作指令，这个指令可以由生产部【车间主任】下达。

sky1986 · 发表于 2019-1-10 20:28:06

zysx01234 发表于 2019-1-10 20:14
应该需要，就像回收溶剂操作SOP，返工操作SOP，母液处理SOP，那么对应的记录就由对应的SOP产生了，作为一个 ...

谢谢前辈的意见！

剑魔 · 发表于 2019-1-11 08:13:31

我想知道母液处理出的料怎么体现，去往何处？

应如是 · 发表于 2019-1-11 10:25:28

原则上当然是全部正规体现最好

海藻 · 发表于 2019-1-11 11:19:33

母液处理是若是安环处理，可以做相关规程、记录、指令以及备料单等；若是工艺回收再使用，就需要谨慎处理，应确定工艺规程上有无母液处理描述，注册工艺有无说明；为确保合规处理，在建立规程、记录等文件前，建议按变更流程进行风险评估，可能会涉及母液处理验证等，在QA批准后再做。

sky1986 · 发表于 2019-1-11 12:24:29

海藻发表于 2019-1-11 11:19
母液处理是若是安环处理，可以做相关规程、记录、指令以及备料单等；若是工艺回收再使用，就需要谨慎处理， ...

谢谢指导！

aiweierjames · 发表于 2019-1-16 16:59:24

领用物料用于母液处理肯定需要体现物料的使用情况以便追溯，如果检察官需要查物料购买发票、数量等相关信息，再加上使用数量等信息，如果物料平衡方面有问题会出问题的。

[原料药] 母液处理记录